¿Es importante validar un sistema de temperatura y humedad?
Para garantizar la calidad del producto final, debemos garantizar la calidad en el almacenamiento de materias primas, material de envase, empaque y producto terminado. Por este motivo es importante tener un registro de las condiciones de las áreas destinadas para este fin.
Recuerda que para garantizar que el sistema cumple con los requisitos exigidos por los entes reguladores, debes realizar la validación del sistema de temperatura y humedad y nosotros lo realizamos bajo la guía Gamp 5.
Los documentos que incluye este paquete documental para la validación del sistema son:
- Evaluación de Impacto BPx, categoría y entregables
- Evaluación de riesgos sistema de monitoreo
- Requerimientos de Usuarios Sistema
- Documentación técnica: especificación funcional, de diseño y de configuración
- Protocolo de instalación IQ
- Protocolo de operación OQ
- Protocolo de desempeño PQ
- Reporte de validación
Documentación desarrollada con base al GAMP 5 ISPE e Informe 40 OMS
Estos documentos se pueden adaptar fácilmente a sistemas de monitoreo como SITRAD, ya que son pruebas genéricas. Adicionalmente también pueden adicionar otro tipo de condiciones, según las necesidades de la empresa.
Nota:
- Los documentos te los enviaremos a tu correo máximo 4 días después de confirmada la compra. Nos tomamos el tiempo para revisar los documentos y enviártelos con la mejor calidad.
- Si NO estás conforme con el contenido del documento te devolveremos 100% de tu dinero.
- Los documentos se encuentran en formato Word, los puedes editar para colocar tu logo y adaptar a la información que necesites. Recuerda, son documentos estándar y debes revisar muy bien para que se adapten a tus procesos.
- Te solicitaremos tus datos para realizar factura electrónica colombiana.
Si tienes alguna duda escríbenos a hola@qpro.com.co o al (+57) 324 4292106
