El reto de mantener el estado validado durante todo el ciclo de vida
La validación de un sistema no termina con su aprobación. A partir de ese momento, el desafío es demostrar que continúa en estado validado a medida que evoluciona.
Una organización puede contar con requerimientos de usuario, análisis de riesgos, protocolos ejecutados, matrices de trazabilidad y un reporte final aprobado. Estas evidencias permiten demostrar qué fue evaluado y verificado durante la validación.
Pero el sistema no permanece estático.
Después de su aprobación pueden presentarse actualizaciones de software, cambios de configuración, nuevos usuarios, modificaciones de infraestructura, nuevas interfaces o ajustes en los perfiles de acceso.
Por eso, la pregunta no debería ser únicamente:
“¿Tenemos los documentos de validación?”
La pregunta realmente importante es:
“¿Podemos demostrar que el sistema que utilizamos hoy continúa operando bajo las condiciones evaluadas y aprobadas?”
Ese es uno de los principales desafíos de mantener el estado validado durante todo el ciclo de vida.
La validación no termina con el reporte final
Considerar la validación como un proyecto que termina definitivamente con la aprobación del reporte puede generar una falsa sensación de seguridad.
En realidad, cuando el sistema entra en operación comienza una nueva etapa de su ciclo de vida.
Supongamos que el sistema fue validado satisfactoriamente. Meses después, el proveedor instala una nueva versión. Posteriormente, se modifica un perfil de usuario, se incorpora una interfaz y se realizan cambios en la configuración.
Entonces surge una pregunta clave:
¿Las evidencias de validación siguen representando el sistema que está actualmente en operación?
Para responderla, no basta con conservar los protocolos originales. Es necesario identificar qué cambió, evaluar su impacto y determinar si las evidencias existentes continúan siendo suficientes o si se requieren actividades adicionales.
Por esta razón, procesos como el control de cambios, la gestión de usuarios y perfiles, la seguridad, el backup y restauración, el entrenamiento y la gestión de hallazgos son relevantes para sostener el control del sistema durante su operación.
Un cambio puede modificar lo que ya fue evaluado
No todos los cambios tienen el mismo impacto. Sin embargo, incluso una modificación aparentemente menor debe analizarse en función del riesgo y de su posible efecto sobre procesos, datos o funciones GxP.
Por ejemplo:
- Actualización de software: evaluar el impacto de la nueva versión sobre las funciones previamente verificadas.
- Cambio de configuración: determinar si afecta requerimientos, controles o funciones GxP.
- Modificación de usuarios o perfiles: verificar que los privilegios continúen siendo apropiados para las responsabilidades asignadas.
- Nueva interfaz: evaluar su impacto sobre la transferencia de datos y los procesos relacionados.
- Hallazgos o desviaciones: documentar su evaluación, tratamiento y cierre.
El principio detrás de estos escenarios es sencillo:
La validación inicial genera evidencia. La gestión del ciclo de vida permite mantener esa evidencia alineada con la realidad actual del sistema.
La documentación sigue siendo indispensable, pero su valor depende de que represente adecuadamente las condiciones bajo las cuales el sistema opera hoy.
Del “está validado” al “podemos demostrarlo”
En un entorno GxP, mantener el estado validado requiere conservar la relación entre requerimientos, riesgos, controles, pruebas, cambios y evidencias a lo largo del ciclo de vida.
Cuando el sistema evoluciona, debería ser posible reconstruir con claridad:
qué cambió, por qué cambió, cuál fue su impacto, cómo se evaluó y qué acciones fueron necesarias.
Esta trazabilidad permite que la documentación deje de ser únicamente un registro histórico de la validación inicial y continúe respaldando el control del sistema durante su operación.
La pregunta que podría surgir en una auditoría
Pensemos en un escenario concreto.
Durante una auditoría solicitan: “Demuestre por qué este sistema continúa en estado validado después de los cambios realizados desde su aprobación inicial”.
¿Qué evidencia presentaría tu organización?
Si la respuesta depende únicamente de los protocolos originales, puede ser necesario evaluar si existe una brecha entre el sistema que fue validado originalmente y el sistema que opera actualmente.
El objetivo no es generar documentos por cumplir un requisito documental. Es mantener evidencia actualizada, trazable y coherente con el estado real del sistema.
Mantener el estado validado es gestionar el ciclo de vida
La Validación de Sistemas Computarizados (CSV) va más allá de ejecutar protocolos y obtener aprobaciones.
Requiere gestionar de manera controlada la evolución del sistema y mantener la trazabilidad entre los requerimientos, riesgos, pruebas, cambios y evidencias que respaldan su operación.
En QbD Group acompañamos a organizaciones de industrias reguladas en procesos de Validación de Sistemas Computarizados, desde el diagnóstico y la evaluación de riesgos hasta la ejecución de pruebas, gestión de hallazgos, seguimiento, control y soporte regulatorio.
