Si tienes un software complejo y necesitas hacer Validación de Sistemas Computarizados como SAP y no sabes por dónde iniciar y menos cómo terminar, te guiaremos en la realización de una validación ágil y práctica.
Para iniciar, esta guía NO la encontrarás en ninguna otra parte, es el resultado de muchos años de experiencia de QbD; aplica para todo los software grandes y complejos que son modulares, que para este blog los llamaremos SAP (Sistema informático que sirve para brindar información).
Paso 1: Desarrolla el plan de validación de tu proyecto:
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- Donde, principalmente, documentes los módulos que usas de SAP y cuáles tienen impacto en las Buenas prácticas BPx. Si no sabes cómo hacerlo, te recomendamos el siguiente artículo: ¿Todos tus sistemas computarizados se deben validar?
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- Define la estrategia de validación:
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- IQ (Un solo protocolo)
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- OQ (Por módulo y funcionalidades parecidas)
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- OQ de seguridades. Cómo crear usuarios y perfiles; si se aprueban los que actualmente tienen, estos deben ser autorizados por el jefe de cada área donde él apruebe los usuarios y accesos que tienen hasta el momento.
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- PQ Especifica que, solo vas a validar las opciones que actualmente se usan de SAP
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- Define la estrategia de validación:
Paso 2: Lista las transacciones / funciones / opciones:
Haz una tabla de Excel con la lista de todas las transacciones que actualmente usan en tu sistema, ¿por qué es importante esto?, porque actualmente SAP puede tener del módulo QM 240 transacciones, pero si tú solo usas 20, en esas 20 te enfocarás. Esta lista debe tener como mínimo: Transacción – Módulo – Requerimiento – Especificación – Protocolo – Prueba. Organízalas en orden alfabético por transacción.
Paso 3: Desarrollo protocolo IQ
Puedes realizar algunas pruebas basadas en el artículo: Pruebas de instalación (IQ) GAMP 5
Paso 4: Realiza requerimientos de usuario, especificaciones y protocolos OQ
Realiza los requerimientos, especificaciones y protocolos en paralelos, pero en tres documentos diferentes, ya que estos no se pueden unir. Enfócate en el tipo de transacciones, es decir, en un documento reúne las transacciones que inician por QM y QA, es importante que no te queden documentos gigantes con las 240 transacciones porque aprobarlos y administrarlos es complejo.
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- Cada vez que termines de documentar todos los QM y QA pásalos para aprobación
Paso 5: Desarrolla protocolo PQ
Solo desarrolla este cuando termines de hacer todos los OQ y crea escenarios que incluyan principalmente la unión de los módulos; podrías hacer uno donde incluyas desde que se compra una materia prima hasta que se vende.
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