La reciente Alerta Sanitaria No. 181-2026 emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), sobre la comercialización ilegal de medicamentos para adelgazar, vuelve a poner sobre la mesa un tema crítico para la industria farmacéutica: la importancia de contar con Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) robustos que permitan prevenir riesgos, garantizar la trazabilidad y proteger la seguridad del paciente.
El crecimiento en la demanda de tratamientos para la obesidad y la diabetes ha impulsado importantes avances terapéuticos. Sin embargo, también ha favorecido la aparición de productos fraudulentos que representan un riesgo para la salud pública y comprometen la confianza en la cadena de suministro farmacéutica.
En esta alerta, el INVIMA advirtió sobre la comercialización ilegal de productos como:
- Tirzepatide Injection 10 mg
- Retatrutide 10 mg/mL Solution for Injection
- GHK-Cu Peptide Solution
- LIPO-C + B12 Combination Injection
- NAD+ 10 mg/mL Solution for Injection
Estos productos eran promocionados para la pérdida de peso sin contar con registro sanitario vigente en Colombia, por lo que su calidad, seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la autoridad competente.
Más allá del retiro de estos productos del mercado, esta situación deja una enseñanza importante para toda la industria: la calidad no puede depender únicamente de la inspección final del producto; debe diseñarse, demostrarse y mantenerse durante todo su ciclo de vida.
Cuando falla la calidad, el riesgo trasciende el cumplimiento regulatorio
El problema no consiste únicamente en incumplir un requisito legal.
Cuando un medicamento llega al mercado sin los controles adecuados, se comprometen aspectos esenciales como la seguridad del paciente, la integridad de la cadena de suministro y la confianza en el sistema sanitario.
Según el INVIMA, la comercialización de estos productos genera incertidumbre porque no existe evidencia suficiente sobre:
- La composición real del medicamento.
- La procedencia de las materias primas.
- La trazabilidad durante su fabricación.
- Las condiciones de almacenamiento y transporte.
- La estabilidad del producto.
- La evidencia que demuestre su calidad, seguridad y desempeño.
Precisamente, estos son algunos de los aspectos que los Sistemas de Gestión de Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) buscan controlar de forma sistemática.
La calidad comienza mucho antes de que el medicamento llegue al paciente
Cada alerta sanitaria recuerda un principio fundamental de la industria farmacéutica:
La calidad no se inspecciona; se diseña, se controla y se documenta.
Esto implica establecer procesos capaces de demostrar, mediante evidencia objetiva, que cada etapa de la fabricación, almacenamiento y distribución mantiene los atributos críticos del producto.
Para lograrlo, las organizaciones deben fortalecer procesos como:
- Calificación de proveedores.
- Control y trazabilidad de materiales.
- Validación de procesos críticos.
- Integridad de datos.
- Gestión del almacenamiento y transporte.
- Evidencia documental para auditorías e inspecciones.
Cuando alguno de estos controles falla, aumenta la probabilidad de que productos no conformes o incluso fraudulentos ingresen a la cadena de suministro.
Cinco acciones para fortalecer los Sistemas de Gestión de Calidad
1. Verifique y califique a sus proveedores
La prevención comienza antes de adquirir un producto.
Evaluar y calificar adecuadamente a los proveedores permite confirmar que los medicamentos provienen de fabricantes autorizados y cuentan con la documentación regulatoria correspondiente.
Una trazabilidad documental sólida constituye una de las primeras barreras frente al ingreso de productos ilegales.
2. Valide los sistemas computarizados
La información también debe ser confiable.
Los sistemas utilizados para gestionar inventarios, compras, distribución y trazabilidad deben garantizar que los datos sean íntegros, precisos y estén disponibles cuando sean requeridos.
La Validación de Sistemas Computarizados (CSV) proporciona la evidencia necesaria para demostrar que estas plataformas funcionan de forma consistente y conforme a los requisitos regulatorios, reduciendo riesgos operativos y fortaleciendo la toma de decisiones.
3. Demuestre el control de la cadena de frío
En medicamentos biológicos y otros productos sensibles a la temperatura, conservar el rango térmico adecuado es tan importante como el proceso de fabricación.
Sin evidencia objetiva sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, no es posible garantizar que el medicamento conserve su calidad hasta llegar al paciente.
Por ello, actividades como el Mapeo Térmico y la Validación de Cadena de Frío permiten demostrar que las instalaciones y los procesos logísticos mantienen las condiciones requeridas durante todo el recorrido del producto.
4. Valide los procesos críticos
La validación de procesos demuestra, mediante evidencia científica, que las operaciones producen resultados consistentes y reproducibles.
Más que un requisito regulatorio, constituye una herramienta para controlar la variabilidad, reducir riesgos y asegurar que cada lote cumpla con las especificaciones establecidas.
5. Fortalezca una cultura de calidad
La tecnología y los procedimientos solo son efectivos cuando las personas saben cómo aplicarlos.
Capacitar continuamente a los equipos de calidad, logística, compras, asuntos regulatorios y farmacovigilancia facilita la identificación temprana de productos sospechosos, la verificación de registros sanitarios y una respuesta oportuna frente a eventos regulatorios.
Una cultura organizacional orientada a la calidad sigue siendo una de las herramientas más eficaces para prevenir incidentes.
La prevención siempre será la mejor estrategia
El INVIMA recomienda verificar la existencia del registro sanitario antes de adquirir cualquier medicamento, abstenerse de distribuir productos sin autorización y reportar cualquier sospecha a las autoridades competentes.
Para las organizaciones del sector farmacéutico, estas alertas representan mucho más que una obligación regulatoria. Constituyen una oportunidad para evaluar la solidez de sus procesos y determinar si sus controles realmente son capaces de proteger al paciente, garantizar la continuidad del negocio y responder eficazmente ante auditorías e inspecciones.
¿Cómo puede ayudar QbD Group a fortalecer su Sistema de Gestión de Calidad?
En QbD Group acompañamos a organizaciones de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos en el fortalecimiento de sus Sistemas de Gestión de Calidad mediante soluciones orientadas al cumplimiento regulatorio y la gestión del riesgo, entre ellas:
- Validación de Sistemas Computarizados (CSV).
- Validación de Procesos.
- Mapeo Térmico de almacenes, cuartos fríos y áreas controladas.
- Validación de Cadena de Frío.
- Calificación de Equipos.
- Capacitaciones especializadas en BPM, gestión del riesgo, integridad de datos y cumplimiento regulatorio.
Nuestro enfoque busca que las organizaciones no solo cumplan con los requisitos regulatorios, sino que desarrollen procesos robustos, confiables y sostenibles que contribuyan a proteger la seguridad del paciente y fortalecer la confianza en sus operaciones.
Conclusión
Las recientes alertas del INVIMA evidencian que los riesgos para la cadena de suministro farmacéutica no siempre se originan dentro de las plantas de fabricación. También pueden surgir por fallas en la gestión de proveedores, la trazabilidad, la logística, los sistemas computarizados o el control documental.
En un entorno regulatorio cada vez más exigente, fortalecer los Sistemas de Gestión de Calidad ya no es solo una obligación normativa; es una estrategia para reducir riesgos, garantizar la continuidad del negocio y proteger a quien siempre debe estar en el centro de todas las decisiones: el paciente.
