En el mercado, no siempre el riesgo se ve a simple vista. Un producto puede tener empaque profesional, publicidad convincente y alta rotación en redes; pero si no cuenta con registro sanitario, el riesgo deja de ser comercial y se vuelve regulatorio y sanitario.
Eso es exactamente lo que advierte el Invima en la Alerta Sanitaria No. 418-2025 (Bogotá, 26 dic 2025), por la comercialización ilegal del producto “MENO MENOPAUSE VITAMIN CAPSULES” (marcas OPositiv y OPositiv health) como “suplemento dietario” en cápsulas y gomas, promocionado en redes sociales y páginas web, sin registro sanitario en Colombia.
El punto crítico no es solo “cumplir un requisito”: es que, al no existir registro, no hay garantías verificables sobre lo que el consumidor está recibiendo. El Invima advierte que, en estos casos, se desconoce el contenido real, la trazabilidad, la fabricación y las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que incrementa el riesgo para la salud.
Esto plantea una pregunta clave para cualquier organización regulada (fabricante, distribuidor, comercializador, IPS o cadena logística):
¿Tu sistema de calidad detectaría a tiempo un producto sin registro antes de que llegue a tu operación o a tus clientes?
¿Por qué este tipo de alertas son cada vez más relevantes?
Hoy, el control no se demuestra solo con “tener documentos”; se demuestra con evidencia verificable y decisiones basadas en riesgo. En esta alerta, Invima destaca que muchos productos fraudulentos se mueven por canales difíciles de controlar como internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp, lo que acelera la exposición del consumidor y complica la trazabilidad.
Además, el Invima señala que el producto se promociona con supuestas propiedades para aliviar síntomas de menopausia (sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor), pese a no contar con registro.
Cuando un producto sin registro se posiciona con “claims” sensibles, el riesgo no es teórico: puede derivar en eventos adversos, interacciones y afectaciones directas a la salud.
Lo que revela esta alerta sobre brechas típicas del sistema de calidad
En la práctica, este tipo de casos suele exponer fallas como:
- Verificación insuficiente de registro sanitario y documentación de soporte antes de antes de adquirir o comercializar.
- Debilidad en control de canales digitales (marketplaces, redes, distribuidores informales).
- Trazabilidad limitada para identificar origen, almacenamiento y transporte.
- Respuesta tardía frente a reportes de consumidores y gestión reactiva del riesgo.
Resultado típico: el sistema “monitorea”, pero no controla; y la organización queda expuesta a sanciones, retiradas, reputación y riesgo al paciente/consumidor.
Enfoques clave para blindar tu sistema de calidad (prácticos y auditables)
- Verificación obligatoria de registro sanitario antes de compra, distribución o promoción
El Invima recomienda validar autenticidad mediante su consulta oficial por nombre, registro o principio activo.
- Control de comercialización digital y trazabilidad de canal
Si el producto se mueve en redes/web/WhatsApp, tu control debe cubrir esos puntos de entrada y difusión.
- Gestión de riesgos basada en evidencia
Prioriza por impacto: tipo de producto, población usuaria, claims, probabilidad de adulteración, historial del proveedor.
- Plan de respuesta y farmacovigilancia
Invima indica suspender consumo, informar canales de distribución y reportar eventos adversos por Vigiflow o correo de farmacovigilancia.
¿Qué pasa cuando no existe este control?
Con el tiempo se repiten patrones:
- Comercialización de productos sin registro por canales no controlados.
- Exposición del consumidor a riesgos (interacciones, efectos no deseados).
- Imposibilidad de defender trazabilidad y condiciones críticas
de almacenamiento y transporte.
- Mayor probabilidad de medidas sanitarias y acciones regulatorias frente a distribuidores y comercializadores.
Mensaje
La lección de la Alerta 418-2025 es clara: un producto puede “parecer” confiable, pero sin registro sanitario y sin trazabilidad verificable, el riesgo es real. Blindar el sistema de calidad implica que tus controles no solo “existan”, sino que detecten, bloqueen y respondan antes de que el problema llegue al mercado o a tus usuarios.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Alerta Sanitaria No. 418-2025, Bogotá, 26 diciembre 2025.
