El INVIMA emitió la Alerta Sanitaria No. 122-2026 relacionada con determinados kits y sets de hemodiálisis fabricados por Arrow International LLC e importados por Teleflex Medical Colombia S.A.S., debido a un posible defecto en el introductor de vaina separable de 16F incluido en los productos afectados.
Según la alerta, este componente podría no separarse correctamente durante el retiro del dispositivo, generando riesgos como:
- Prolongación del procedimiento
- Dolor localizado
- Sangrado leve
- Hematomas
- Lesiones superficiales del tejido
Aunque el fabricante inició un retiro voluntario y estableció medidas de control, este caso vuelve a evidenciar una realidad crítica para la industria de dispositivos médicos:
El cumplimiento regulatorio no termina con la comercialización del producto
Muchas organizaciones concentran sus esfuerzos en la obtención del registro sanitario. Sin embargo, los mayores desafíos suelen aparecer durante la etapa postmercado.
Aspectos como:
- Gestión de proveedores críticos
- Trazabilidad de componentes
- Evaluación de riesgos postmercado
- Planes de retiro y recall
- Tecnovigilancia activa
- Gestión documental y CAPA
- Auditorías regulatorias
son determinantes para garantizar la continuidad del cumplimiento y la seguridad del paciente.
Porque, en la práctica, un solo componente defectuoso puede comprometer toda la cadena de calidad y cumplimiento regulatorio.
La importancia de fortalecer los sistemas de calidad y tecnovigilancia
En esta alerta, el INVIMA solicita a IPS, distribuidores y programas institucionales de Tecnovigilancia realizar seguimiento activo y reportar cualquier evento asociado a los productos afectados.
Esto demuestra que las autoridades regulatorias esperan organizaciones capaces de:
- Detectar riesgos oportunamente
- Responder con rapidez ante incidentes
- Ejecutar trazabilidad efectiva
- Mantener evidencia documentada
- Garantizar cumplimiento continuo
En otras palabras: hoy no basta con tener procedimientos escritos.
Las empresas necesitan sistemas de calidad robustos, maduros y sostenibles.
¿Cómo puede ayudar QbD Group?
En QbD Group apoyamos a organizaciones del sector healthcare y dispositivos médicos en el fortalecimiento de sus sistemas de cumplimiento regulatorio mediante servicios como:
Auditorías de cumplimiento BPL y BPM
Evaluamos procesos críticos para identificar brechas antes de una inspección o auditoría regulatoria.
Gestión de riesgos y CAPA
Apoyamos la implementación de acciones correctivas y preventivas sostenibles, alineadas con estándares y normativas internacionales.
Soporte en Tecnovigilancia
Fortalecemos procesos de vigilancia postmercado, trazabilidad y gestión de incidentes.
Preparación para inspecciones regulatorias
Acompañamos a fabricantes, importadores e IPS en estrategias orientadas a reducir hallazgos críticos y aumentar la madurez de sus sistemas de calidad.
La prevención siempre será más económica que una crisis regulatoria
Las alertas sanitarias no solo generan impacto operativo. También pueden afectar:
- La reputación de la marca
- La continuidad del negocio
- La confianza del paciente
- Los costos regulatorios y legales
Por eso, las organizaciones que invierten en sistemas de calidad sólidos, auditorías preventivas y gestión de riesgos no solo cumplen con la normativa: también protegen su operación y fortalecen su sostenibilidad.
Fortalecer el cumplimiento hoy es proteger la continuidad del negocio mañana.
