Si trabajas en una empresa farmacéutica o laboratorio y requiere implementar la resolución 3619, Manual de buenas prácticas de laboratorio (BPL) de control de calidad de productos farmacéuticos; te guiaremos en un tema que conocemos y en que tenemos experiencia: validación de sistemas o EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS o sistemas computarizados.
A continuación, te explicaremos brevemente qué y cómo hacer este proceso:
La norma habla de “EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS” o Sistemas computarizados en el numeral 5. En unas cuantas líneas hay inmersa cantidad de actividades.
Para guiarte mejor vamos a interpretar cada párrafo del numeral.
Buenas prácticas de laboratorio – Numeral 5.1:
Hace referencia al Apéndice 5 Anexo 4 del cuadragésimo informe del comité de expertos de la OMS: Guía suplementarias en buenas prácticas de fabricación: Validación (Aún no sé por qué a las normas no les colocan un link donde se puedan descargar o les ponen un nombre que se reconozca fácilmente y nos hacen la vida más fácil). Pueden descargar el original en inglés en el siguiente link: https://apps.who.int/iris/
En QbD Digital la pueden descargar en español, con comentarios que te permitirán entenderla mejor, el documento se llama Anexo 4 Informe 40 OMS; ¡descárgala AQUÍ!
Buenas prácticas de laboratorio – Numeral 5.2:
Define que el alcance de la validación aplica para sistemas como: equipos automatizados (La mayoría de equipos que actualmente se usan son automáticos), hojas de cálculo (Procesan y guardan datos), software donde se almacena información de los análisis (SAP o cualquier ERP).
5.2 (a): Se debe trabajar toda la documentación y demostrar que es adecuado para el uso, es decir, que se les debe desarrollar: Especificaciones del sistema: Requerimientos de usuario, Especificaciones funcionales: Documentación técnica, Seguridades:
- Los sistemas deben tener rastreabilidad (Persona que ingresó o modificó información).
- Un procedimiento de seguridad que lo puede adquirir en nuestra página: qbd.digital/tienda el documento se llama POS de seguridades
- Validación: IQ, OQ y PQ
5.2 (b): Determina que los sistemas computarizados deberían tener usuarios y contraseñas para estar protegidos contra el acceso no autorizado y debe existir evidencia de cualquier corrección de los datos.
5.2 (c): Deben tener un plan de mantenimiento.
- Y en las pruebas IQ se debe verificar que tengan las condiciones operativas y ambientales requeridas por el proveedor
-
5.2 (d): Deben tener un procedimiento de control de cambios donde se documente cualquier cambio realizado en el sistema, ejemplo: Traslado del equipo, cambio de versión del software, cambio en el computador, que se le adicione un instrumento nuevo, etc.
Este procedimiento lo puede descargar en: POS de control de cambios para sistemas
5.2 (e): Deben tener un procedimiento de backup y restauración; recuerda cubrir los sistemas que no están en red, ya que a la mayoría de nuestros clientes se les olvida cubrirlos por la complejidad que significa realizar backup manual.
Finalmente,
Si tienen alguna duda escríbanos en comentarios en la parte de abajo y trataremos de resolverla lo más pronto posible. Para QPro es importante ayudarlos en el proceso de validación de sistemas y hacerlo lo más llevadero posible.
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