Requerimientos de usuario-Industria farmacéutica
Te daremos pautas para redactar requerimientos de usuario de una forma práctica y ágil.
Los requerimientos de usuario son un documento donde describes “qué” debe hacer el sistema en términos no técnicos y debe ser lo más detallado posible para evitar ambigüedades. En la mayoría de empresas también llaman a los requerimientos de usuario (RU) o especificación de requerimientos de usuario.
Se deben desarrollar para todas las categorías de los sistemas, para los sistemas Legacy o “en uso” también se deben desarrollar. En cuanto aprendas a redactarlos te darás cuenta de que trae muchos beneficios y que te ahorrarás tiempo y dinero porque adquieres lo que realmente necesitas.
Te recomiendo para la redacción de los requerimientos tener en cuenta los siguientes puntos:
- Cada requerimiento debe estar identificado de forma única, de tal manera que facilite la trazabilidad
- Se pueden agrupar por temas para facilitar la lectura
- Se debe redactar como “DEBE”
En QbD hemos dividido los requerimientos por temas, para cada sistema puedes tener menos o más temas, lo importante es que estos te sirvan de guía para que no se te quede nada por definir; No siendo más.
A continuación, mostraremos algunos ejemplos
TEMA: Requerimientos funcionales
Se debe listar todo lo que necesites que tu sistema haga, estos ejemplos son de un software para administrar la documentación:
RU-001. El sistema computarizado debe permitir parametrizar los códigos de los documentos de tal forma que pueda seguir usando la actual codificación de la compañía: Tipo de documento (3 letras) -consecutivo (4 números) – versión (2 números).
RU-003. El sistema debe contar mínimo con los siguientes estados: En proceso, revisión, aprobación, obsoleto y activo.
TEMA: Reportes / Informes
La mayoría de los sistemas deben contar con informes que permitan fácilmente consultar datos críticos.
RU-004. Debe tener un informe de las cantidades críticas por lotes, como, por ejemplo: Cantidad producida, velocidad promedio de producción, cantidad de producto rechazado, temperatura promedio y tiempo de parada. Ejemplo de un equipo de producción.
RU-005. El informe del análisis debe identificar como mínimo: Nombre de los equipos/instrumentos que se usaron, analista que realizó el análisis, fecha en la que se realizó el análisis, variables críticas, nombre del método y observaciones. Ejemplo de un equipo de laboratorio.
TEMA: Seguridades
Es muy importante que todos los sistemas nuevos cumplan con CFR 21 parte 11 (Norma de registro y firmas electrónicas) y estos ejemplos aplican para cualquier sistema computarizado.
RU-007. El sistema computarizado debe cumplir con la normatividad CFR 21 parte 11 y debe contar con un certificado de cumplimiento. Te recomendamos leer este blog.
RU-008. El sistema computarizado debe tener un log de auditoría (Audit trail) con la siguiente información:
- Fecha y hora que se realizó la acción: ingresar al sistema, crear, modificar o eliminar registros
- Qué cambio se le hizo a la información. (cambios críticos)
- Usuario que cambió la información
TEMA: Condiciones ambientales
Tenemos áreas muy específicas donde debemos instalar nuestros sistemas computarizados, aquí se describen para asegurar que estos puedan ser instalados:
RU-009. El sistema debe ser instalado en un área con las siguientes características. Ejemplo de un equipo de producción o laboratorio:
- Temperatura.
- Humedad.
- Energía.
- Voltaje.
- Dimensiones.
- Dimensiones de la puerta por donde deberá pasar.
TEMA Interfaces
Listar con qué equipos o sistemas computarizados se deberá conectar:
RU-010. El sistema computarizado debe tener una interface con la aplicación de NÓMINA, de tal forma que cuando se crea / modifica / inactiva un empleado, mi nueva aplicación refleje el mismo cambio. Ejemplo de un software administrativo.
TEMA Alarmas
Listar las alarmas que no pueden faltar en tu sistema computarizado:
RU-011. Se debe contar con un paro de emergencia que cuando se active, detenga todos los procesos. Ejemplo de un equipo de producción.
RU-012. Se debe contar con una alarma de derrame, que indique que se superó el nivel máximo del tanque. Esta alarma debe ser visual y sonora. Ejemplo de un equipo de producción.
Estos son los temas principales, espero poder ayudarte en tu proceso de redacción. ¡Seguimos en contacto!
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