Requerimientos de usuario-Industria farmacéutica

Te daremos pautas para redactar requerimientos de usuario de una forma práctica y ágil.

Los requerimientos de usuario son un documento donde describes “qué” debe hacer el sistema en términos no técnicos y debe ser lo más detallado posible para evitar ambigüedades. En la mayoría de empresas también llaman a los requerimientos de usuario (RU) o especificación de requerimientos de usuario.

Se deben desarrollar para todas las categorías de los sistemas, para los sistemas Legacy o “en uso” también se deben desarrollar. En cuanto aprendas a redactarlos te darás cuenta de que trae muchos beneficios y que te ahorrarás tiempo y dinero porque adquieres lo que realmente necesitas.
Te recomiendo para la redacción de los requerimientos tener en cuenta los siguientes puntos:

Cada requerimiento debe estar identificado de forma única, de tal manera que facilite la trazabilidad
Se pueden agrupar por temas para facilitar la lectura
Se debe redactar como “DEBE”

En QbD hemos dividido los requerimientos por temas, para cada sistema puedes tener menos o más temas, lo importante es que estos te sirvan de guía para que no se te quede nada por definir; No siendo más.

A continuación, mostraremos algunos ejemplos

TEMA: Requerimientos funcionales

Se debe listar todo lo que necesites que tu sistema haga, estos ejemplos son de un software para administrar la documentación:

RU-001. El sistema computarizado debe permitir parametrizar los códigos de los documentos de tal forma que pueda seguir usando la actual codificación de la compañía: Tipo de documento (3 letras) -consecutivo (4 números) – versión (2 números).

RU-003. El sistema debe contar mínimo con los siguientes estados: En proceso, revisión, aprobación, obsoleto y activo.

TEMA: Reportes / Informes

La mayoría de los sistemas deben contar con informes que permitan fácilmente consultar datos críticos.

RU-004. Debe tener un informe de las cantidades críticas por lotes, como, por ejemplo: Cantidad producida, velocidad promedio de producción, cantidad de producto rechazado, temperatura promedio y tiempo de parada. Ejemplo de un equipo de producción.

RU-005. El informe del análisis debe identificar como mínimo: Nombre de los equipos/instrumentos que se usaron, analista que realizó el análisis, fecha en la que se realizó el análisis, variables críticas, nombre del método y observaciones. Ejemplo de un equipo de laboratorio.

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TEMA: Seguridades

Es muy importante que todos los sistemas nuevos cumplan con CFR 21 parte 11 (Norma de registro y firmas electrónicas) y estos ejemplos aplican para cualquier sistema computarizado.

RU-007. El sistema computarizado debe cumplir con la normatividad CFR 21 parte 11 y debe contar con un certificado de cumplimiento. Te recomendamos leer este blog.

RU-008. El sistema computarizado debe tener un log de auditoría (Audit trail) con la siguiente información:

Fecha y hora que se realizó la acción: ingresar al sistema, crear, modificar o eliminar registros
Qué cambio se le hizo a la información. (cambios críticos)
Usuario que cambió la información

TEMA: Condiciones ambientales

Tenemos áreas muy específicas donde debemos instalar nuestros sistemas computarizados, aquí se describen para asegurar que estos puedan ser instalados:

RU-009. El sistema debe ser instalado en un área con las siguientes características. Ejemplo de un equipo de producción o laboratorio:

Temperatura.
Humedad.
Energía.
Voltaje.
Dimensiones.
Dimensiones de la puerta por donde deberá pasar.

TEMA Interfaces

Listar con qué equipos o sistemas computarizados se deberá conectar:

RU-010. El sistema computarizado debe tener una interface con la aplicación de NÓMINA, de tal forma que cuando se crea / modifica / inactiva un empleado, mi nueva aplicación refleje el mismo cambio. Ejemplo de un software administrativo.

TEMA Alarmas

Listar las alarmas que no pueden faltar en tu sistema computarizado:

RU-011. Se debe contar con un paro de emergencia que cuando se active, detenga todos los procesos. Ejemplo de un equipo de producción.

RU-012. Se debe contar con una alarma de derrame, que indique que se superó el nivel máximo del tanque. Esta alarma debe ser visual y sonora. Ejemplo de un equipo de producción.

Estos son los temas principales, espero poder ayudarte en tu proceso de redacción. ¡Seguimos en contacto!