Te hablaremos de la resolución 1160, BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM que deben cumplir los fabricantes de medicamentos. Para esto, nos enfocaremos en un tema en el que somos expertos: validación de sistemas computarizados o sistemas automáticos.
La resolución 1160 está divida en 4 anexos y en este artículo nos ocuparemos del 1 y el 3.
ANEXO 1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA para medicamentos:
Los principios fundamentales:
- 4.11
Es de crítica importancia que se preste una particular atención a la validación de los métodos de prueba analíticos, sistemas automáticos y procedimientos de limpieza.
“Este punto solicita validación de sistemas automáticos o sistemas computarizados”
- 14.13
Especifica que las materias primas del área de almacenamiento deben estar etiquetadas y si la información de la materia prima está en un sistema de almacenamiento computarizado, este debe estar plenamente validado.
“Como es tan compleja la actualización del estado (cuarentena, bajo análisis, liberado, rechazado, etc.) en las etiquetas; este proceso se automatiza de tal manera que la información está actualizada en un software y las decisiones se toman a partir de este y no con la etiqueta; si toman esta decisión, al sistema computarizado o software se le debe realizar validación de sistemas computarizados”.
- 15.9
Los datos (y los registros de almacenamiento) pueden ser registrados por los sistemas de procesamiento de datos electrónicos o por medios fotográficos u otros medios confiables.
Las fórmulas maestras y los procedimientos operativos estándar detallados relacionados con el sistema en uso deben estar disponibles y la exactitud de los registros deben ser verificados.
Si la documentación se maneja por medios electrónicos como métodos de procesamiento de datos “software u hojas de cálculo” solo las personas autorizadas deben poder introducir o modificar datos en el ordenador “Deben tener usuario y contraseña”.
Además, debe haber un registro de los cambios y supresiones “Se debe identificar fácilmente los cambios, esto lo hacen los software por medio del Audit Trail o Log de cambios”;
el acceso debe ser restringido por contraseñas o cualquier otro medio y la entrada de los datos críticos se debe comprobar de forma independiente.
Los registros de los lotes almacenados electrónicamente deben ser protegidos con copias de seguridad en cinta magnética, microfilm, papel impresos u otros medios “Debe realizarse backup periódicamente y tener un procedimiento de backup y restauración”.
Es muy importante que, durante el periodo de retención, estén disponibles fácilmente los datos. “Cuando se realiza backup este debe ser de fácil recuperación, por lo tanto, se debe documentar la restauración”
ANEXO 3 Guía de inspección de BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Para farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, basada en el anexo 4 del informe técnico 37 de la OMS del TRS 908, se hace referencia a los sistemas automáticos en los siguientes puntos:
- 4.11 ¿El plan maestro de validaciones incluye la validación de metodologías analíticas, sistemas automatizados y procedimientos de limpieza, entre otros?
“El primer documento que usualmente revisan en las auditorías es el Plan Maestro de Validación, y este debe tener un adjunto donde se documente la estrategia que se llevará a cabo durante la validación, aquí podrás encontrar uno”.
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- 15.17 Si la documentación se maneja por medios electrónicos como métodos de procesamiento de datos, solo las personas autorizadas tienen poder para introducir o modificar datos en el ordenador
“Los sistemas deben estar protegidos con usuario y contraseña”
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- 15.18 Si la documentación se maneja por medios electrónicos como métodos de procesamiento de datos, el acceso es restringido por contraseñas o cualquier otro medio y la entrada de los datos críticos se comprueba de forma independiente
“Los sistemas deben estar protegidos con usuario y contraseña”
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- 15.19 ¿Los sistemas informáticos se encuentran validados? ¿Además, se tiene un procedimiento que indique las medidas a tomar en caso de una falla del sistema?
“Lo que recomendamos es un procedimiento genérico, donde se tenga un formato estándar para registrar las fallas”
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- 15.20 ¿Los registros de los lotes almacenados electrónicamente son protegidos con el manejo de copias de seguridad en cinta magnética, microfilm, papel impresos u otros medios?
“Debe realizarse backup periódicamente y tener un procedimiento de backup y restauración”
- 15.21 ¿Los registros y datos de los lotes almacenados electrónicamente están fácilmente disponibles durante el periodo de retención?
“Debe realizarse backup periódicamente y tener un procedimiento de backup y restauración, el de restauración permitirá tener disponible toda la información en un periodo largo”
- 15.46 ¿Cuándo el método de preparación de los registros de fabricación estén en sistemas informáticos, el mismo debe estar validado?
“El sistema donde se almacena la documentación de los registros de fabricación, debe estar validado”
- 15.53 ¿Cuándo el método de preparación de los registros de acondicionamiento es por sistemas informáticos, el mismo está validado?
“El sistema donde se almacena los registros de almacenamiento, debe estar validado”
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