Por: Karen Obando, Gerente Comercial.
La reciente decisión de la FDA de prohibir el uso del Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeribles representa un cambio relevante en la forma como se regula la seguridad de aditivos sintéticos. Este colorante, al igual que otros como el Rojo 40, Amarillo 5 y Azul 2, ha sido cuestionado por estudios que vinculan su uso con efectos adversos en la salud pública (FDA, 2024).
🧪 ¿Qué nos dice la evidencia?
🔬 Rojo 3: Asociado con tumores en glándulas tiroideas en modelos animales.
🎯 Rojo 40 y Amarillo 5: vinculados a hiperactividad en niños según estudios de UC Berkeley y OEHHA
🧠 Azul 2: Vinculado preliminarmente con riesgos de tumores cerebrales en modelos animales
Lo preocupante es que estos ingredientes estaban en productos de consumo masivo, incluso en pediátricos, bajo el paraguas de una “inocuidad aceptada”. Hoy, gracias a sistemas de vigilancia más robustos, esto está cambiando.
📉 Más que alimentos: una alerta transversal para la industria
En QbD Group entendemos que este tipo de decisiones impacta mucho más que el sector alimentario. La industria farmacéutica, de dispositivos médicos y cosmética también debe adoptar mecanismos preventivos para:
✅ Revisar formulaciones y excipientes históricos.
✅ Actualizar sus evaluaciones de riesgo con base en nueva evidencia.
✅ Monitorear y reportar efectos adversos incluso en componentes no activos.
La farmacovigilancia hoy no termina en el principio activo, sino que abarca todo aquello que entra en contacto con el paciente o consumidor.
🛡️ Una lección para los sistemas de calidad y la regulación
Esta decisión de la FDA deja sobre la mesa varias reflexiones clave:
📌 Los ingredientes con “trayectoria” no siempre son sinónimo de seguridad.
📌 La ciencia avanza, y la regulación debe avanzar con ella.
📌 La vigilancia activa es un compromiso ético, no solo una obligación legal.
🧠 ¿Está tu empresa preparada para anticipar estos cambios?
📢 Hoy más que nunca, lo “invisible” dentro de un producto puede tener consecuencias. La clave está en anticiparse. Si estás en la industria farmacéutica, cosmética o de dispositivos médicos, este es el momento de revisar tu portafolio.
Contáctanos y conversemos.
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