La digitalización acelerada y la adopción de nuevas tecnologías están transformando la manera en que las organizaciones gestionan, documentan y controlan sus procesos críticos. Con la llegada de herramientas basadas en Inteligencia Artificial cada vez más presentes en actividades operativas, técnicas y de soporte surge una inquietud que se repite en todos los niveles del sistema de calidad.
La conversación ya cambió: la pregunta no es si se debe usar Inteligencia Artificial, sino cómo integrarla sin poner en riesgo los procesos validados.
Hoy, más que nunca, equipos de calidad, validaciones, IT y aseguramiento de datos se están preguntando:
¿Cómo puedo aprovechar la IA sin comprometer la integridad, trazabilidad y el estado validado de mis sistemas?
Y es una inquietud completamente válida. Las herramientas de IA evolucionan a un ritmo que supera la velocidad de actualización de muchos procedimientos internos, y sin una estrategia clara pueden generar incertidumbre, desviaciones e incluso hallazgos críticos en auditorías.
La IA está transformando la documentación técnica, el análisis de datos, la automatización de tareas repetitivas y la eficiencia en el ciclo de vida de los sistemas. Pero integrar estas herramientas sin un enfoque de validación adecuado puede afectar directamente la integridad de los datos, la trazabilidad de los registros y la confiabilidad del sistema de calidad.
¿Por qué la integración de IA genera tanta inquietud?
Porque en un entorno regulado, todo aquello que influye en la generación, modificación, análisis o almacenamiento de datos debe estar controlado y validado.
Las organizaciones temen:
- Perder trazabilidad en contenido o datos generados automáticamente.
- No poder demostrar revisión humana o control documental.
- Que la herramienta de IA cambie su modelo o algoritmo sin previo aviso.
- Que un auditor pregunte: “¿Dónde está la validación de esta herramienta?”
Por eso, integrar IA en procesos validados no es un desafío técnico, sino regulatorio y estratégico.
Factores clave para integrar la IA en procesos y validaciones
Para responder a la pregunta central ¿cómo integrar la IA sin comprometer el cumplimiento?, es necesario evaluar:
1. Riesgo del sistema o proceso
Si la salida de la IA afecta datos GxP, debe considerarse de alto impacto y validarse con mayor rigurosidad.
2. Tipo de uso de IA
No es lo mismo usar IA para:
- redactar documentación técnica,
- automatizar actividades en un sistema computarizado,
- o analizar datos críticos para liberación de producto.
Cada caso exige controles y niveles de validación diferentes.
3. Integridad y trazabilidad de datos
Se debe garantizar:
- control de versiones,
- evidencia de revisión humana,
- no modificación automática de registros,
- trazabilidad del entrenamiento y actualización del modelo.
4. Competencias internas
Muchos equipos no están familiarizados con validar IA.
Antes de integrarla, se debe evaluar si el equipo tiene experiencia en:
- CSV,
- QRM,
- gestión del ciclo de vida,
- integridad de datos,
- y comprensión del funcionamiento del modelo de IA.
5. Ciclo de vida del sistema
La IA debe incorporarse a:
- control de cambios,
- mantenimiento del estado validado,
- monitoreo continuo,
- y revalidaciones cuando cambie el modelo o la versión.
¿Qué pasa si se integra IA sin estrategia?
Los riesgos son reales:
- Hallazgos regulatorios por falta de evidencia documental o control de cambios.
- Incumplimiento de integridad de datos (ALCOA+).
- Desviaciones y reprocesos por decisiones basadas en análisis no validados.
- Falta de trazabilidad en contenido o cálculos generados por IA.
- Confiabilidad del sistema de calidad comprometida.
Adoptar IA sin control es como introducir un sistema nuevo… pero sin validación.
Mensaje
En QbD Group, sabemos que la integración de Inteligencia Artificial genera inquietud, especialmente en industrias donde la validación es el eje del cumplimiento. Por eso desarrollamos estrategias que permiten integrar la IA de manera segura, controlada y conforme a norma, aplicando:
- Enfoques basados en riesgo (QRM)
- GAMP 5 – 2ª edición
- FDA 21 CFR Part 11
- Buenas Prácticas (BPM, BPL, BPD, BPx)
Nuestro enfoque asegura que cualquier herramienta de IA desde generadores de texto hasta modelos avanzados de análisis opere:
- bajo control,
- con trazabilidad,
- con datos íntegros,
- y dentro del estado validado del sistema.
En QbD Group vemos la validación y la IA no como fuerzas opuestas, sino como la combinación ideal entre innovación, eficiencia y cumplimiento.
