La trazabilidad de los dispositivos médicos es un elemento esencial para garantizar la seguridad del paciente, cumplir con los requisitos regulatorios y responder de manera oportuna ante incidentes o eventos adversos.
La reciente Alerta Sanitaria No. 208-2026 del INVIMA pone en evidencia los riesgos asociados con la comercialización de implantes de ácido hialurónico a través de canales no autorizados, donde no es posible garantizar el origen, la autenticidad ni las condiciones de almacenamiento y distribución de estos productos.
Más allá de un caso puntual, esta alerta representa una oportunidad para que las organizaciones del sector salud revisen sus procesos y fortalezcan la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
¿Qué productos menciona la alerta del INVIMA?
La alerta emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) involucra diferentes implantes de ácido hialurónico utilizados en medicina estética, entre ellos:
- Sardenya
- Radiesse
- Neuramis Volume Lidocaine
- Juvederm
De acuerdo con la entidad, estos productos están siendo comercializados mediante redes sociales y plataformas de comercio electrónico no autorizadas, lo que impide garantizar aspectos fundamentales como:
- Su origen
- Autenticidad
- Condiciones de almacenamiento
- Transporte
- Distribución
- Calidad y desempeño sanitario.
Aunque el empaque pueda parecer original, no existe evidencia que permita asegurar que el producto haya conservado las condiciones requeridas durante toda la cadena de suministro.
¿Por qué es importante la trazabilidad de los dispositivos médicos?
Desde la perspectiva de un Sistema de Gestión de Calidad, el mayor riesgo no es únicamente la falsificación del producto.
El verdadero problema es la pérdida de la trazabilidad de los dispositivos médicos.
Cuando un dispositivo proviene de un canal no autorizado resulta prácticamente imposible demostrar:
- quién lo fabricó;
- quién lo importó;
- cómo fue almacenado;
- si se mantuvo la cadena de distribución;
- cuál es su número de lote;
- qué pacientes estuvieron expuestos en caso de una alerta sanitaria.
Sin trazabilidad también se pierde la capacidad de responder de manera eficiente ante retiros del mercado, investigaciones o eventos adversos.
¿Qué riesgos identificó el INVIMA?
Según la autoridad sanitaria, estos productos pueden presentar diferentes irregularidades, entre ellas:
- productos falsificados o modificados;
- almacenamiento y transporte inadecuados;
- dispositivos vencidos;
- contenido diferente al declarado en la etiqueta;
- pérdida de esterilidad;
- ingreso al país sin cumplir los controles sanitarios.
Cada uno de estos escenarios representa un riesgo para la seguridad del paciente y para las instituciones responsables de su utilización.
¿Cómo fortalecer la trazabilidad de los dispositivos médicos?
La trazabilidad no depende únicamente del proveedor. También requiere procesos internos sólidos que permitan documentar y controlar cada etapa del ciclo de vida del dispositivo médico.
Las organizaciones pueden fortalecer la trazabilidad mediante:
- Homologación de proveedores
- Verificación de registros sanitarios
- Control documental
- Gestión de inventarios
- Control de lotes
- Procedimientos estandarizados
- Gestión de riesgos
- Programas de tecnovigilancia.
Estos elementos permiten demostrar el cumplimiento regulatorio y responder de forma oportuna ante auditorías o alertas sanitarias.
¿Qué papel juega la Validación de Sistemas Computarizados (CSV)?
En muchas organizaciones, la información relacionada con compras, inventarios, distribución, pacientes, lotes y registros sanitarios se administra mediante sistemas computarizados.
Si estos sistemas no cuentan con controles adecuados, la organización puede enfrentar dificultades para demostrar:
- El origen de los dispositivos
- La integridad de los registros electrónicos
- El historial de cambios
- La disponibilidad de la información
- La confiabilidad de los datos durante una inspección.
Aquí es donde la Validación de Sistemas Computarizados (CSV) cobra un papel fundamental.
Un sistema validado ayuda a garantizar que la información crítica permanezca íntegra, completa, disponible y trazable durante todo su ciclo de vida, facilitando el cumplimiento de requisitos como 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y las buenas prácticas de gestión de datos.
¿Qué recomienda el INVIMA?
Entre las principales recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria se destacan:
- adquirir estos productos únicamente a través de profesionales e instituciones habilitadas;
- verificar que el registro sanitario esté vigente;
- conservar la tarjeta de implante para facilitar la trazabilidad;
- desconfiar de promociones o ventas realizadas por redes sociales o canales no autorizados;
- fortalecer los procesos internos para verificar proveedores, lotes y registros sanitarios;
- reportar oportunamente incidentes y eventos adversos mediante los programas de Tecnovigilancia.
Conclusión
La Alerta Sanitaria No. 208-2026 del INVIMA recuerda que la seguridad del paciente no depende únicamente de la calidad del dispositivo médico, sino también de la capacidad de demostrar su trazabilidad en cada etapa de la cadena de suministro.
Para hospitales, clínicas, distribuidores y demás organizaciones del sector salud, este es un llamado a fortalecer sus procesos de adquisición, gestión documental y control de proveedores, así como a garantizar que los sistemas utilizados para administrar información crítica se encuentren debidamente validados.
La trazabilidad de los dispositivos médicos no debe entenderse únicamente como un requisito regulatorio. Es una herramienta esencial para proteger la integridad de los datos, facilitar las auditorías, responder eficazmente ante incidentes y contribuir a una atención más segura para los pacientes.
En este contexto, la Validación de Sistemas Computarizados (CSV) se convierte en un aliado estratégico para garantizar que la información crítica sea confiable, íntegra y esté disponible cuando más se necesita.
