En los procesos productivos regulados, como los de la industria farmacéutica, cosmética o de dispositivos médicos, el control de la contaminación es un pilar esencial para asegurar la calidad del producto y la protección del paciente.
Los principales contaminantes que se consideran en estos entornos se dividen en dos grandes categorías: químicos y microbiológicos, cada uno con riesgos y métodos de control diferentes.

Contaminantes químicos:
Son sustancias no deseadas que pueden generarse a partir de residuos de productos anteriores, agentes de limpieza, lubricantes o incluso de los propios materiales de proceso. Su presencia, aunque invisible, puede alterar la pureza y eficacia del producto final. Para controlarlos, se aplican estrategias como la validación de limpieza y la evaluación del riesgo de arrastre, asegurando niveles residuales por debajo de los límites permitidos (PDE o MACO).

Contaminantes microbiológicos:
Son agentes biológicos como bacterias, hongos y esporas o sus subproductos, como las endotoxinas, que pueden proliferar en superficies, ambientes o equipos si no se controlan adecuadamente. La prevención se logra mediante un monitoreo ambiental riguroso, procedimientos de limpieza y desinfección validados, y condiciones de operación que mantengan la esterilidad o el control microbiano según el tipo de proceso.

📢 En QbD Group, comprendemos que el control de contaminantes va más allá de cumplir con la norma, y busca garantizar procesos reproducibles y seguros. Implementamos estrategias alineadas con las guías de la OMS, EMA, FDA y PIC/S, asegurando que cada sistema o proceso validado cumpla con los más altos estándares de calidad y trazabilidad.