La validación de sistemas computarizados no solo busca comprobar que un software “funcione”, sino que lo haga de manera controlada, reproducible y conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Uno de los pilares clave son los criterios de aceptación, que establecen de forma objetiva cuándo un sistema cumple con los requisitos esperados.
Estos criterios se definen antes de ejecutar las pruebas, y son la base para tomar decisiones técnicas y regulatorias.
Los criterios más comunes incluyen:
- Cumplimiento de requerimientos del usuario (URS): Cada requisito debe demostrarse con evidencia objetiva.
- Resultados dentro de los límites de aceptación: Tolerancias definidas en pruebas funcionales, de desempeño o de integridad de datos.
- Ausencia de desviaciones críticas: Cualquier desviación que afecte la trazabilidad, integridad o seguridad de los datos invalida los resultados.
- Aprobación documentada: Todo debe estar respaldado por evidencia verificable y revisada por calidad.
En resumen
En QbD Group, aplicamos criterios alineados con GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 y las guías de la OMS y EMA, garantizando que cada sistema validado no solo cumpla con la regulación, sino que resista auditorías reales.
