La liberación de productos farmacéuticos no es simplemente un paso más en la cadena productiva: es una decisión crítica que garantiza la seguridad del paciente, protege la reputación del laboratorio y define el cumplimiento frente a entes regulatorios internacionales como la OMS, la FDA (CFR 21 Parte 211) y la EMA (Anexo 16).
En QbD Suramérica, acompañamos a nuestros clientes para que cada lote liberado no solo cumpla con los requisitos regulatorios, sino que sea sinónimo de confianza y excelencia.
✅ 1. Validación y Calificación: El Punto de Partida del Control
Antes de considerar la liberación de cualquier lote, se deben asegurar los fundamentos de confiabilidad del proceso:
- 🔧 Calificación de Equipos (IQ, OQ, PQ): Confirma que la infraestructura técnica cumple con los requisitos de diseño y desempeño.
- 🧪 Validación de Procesos: Demuestra la reproducibilidad y consistencia del proceso de fabricación en condiciones controladas.
- 💻 Validación de Sistemas Computarizados (CSV): Salvaguarda la integridad, trazabilidad y seguridad de los datos que respaldan las decisiones de liberación.
🧩 2. Aseguramiento de la Calidad desde el Origen
Cada ingrediente activo y excipiente debe pasar por rigurosas verificaciones:
- 📑 Certificados de Análisis (CoA) confiables para materias primas.
- 🧫 Pruebas microbiológicas y de estabilidad que garanticen la vida útil y la seguridad del producto.
- ⚠️ Controles de contaminación cruzada mediante procedimientos y diseños de planta adecuados.
📚 3. Documentación Rigurosa y Preparación para Auditorías
La trazabilidad es el idioma universal en GMP:
- 🗂️ Historial completo del lote: desde materias primas hasta distribución.
- 🧾 Resultados analíticos validados.
- 🌡️ Registro de condiciones de almacenamiento y transporte.
Todo debe estar disponible para inspección por entes como INVIMA, FDA o ANVISA.
👩⚕️ 4. Liberación por Parte del Farmacéutico Responsable (QP)
Según el Anexo 16 de la EMA, la liberación final debe ser realizada por un Qualified Person (QP) que tenga certeza del cumplimiento integral del lote. En muchos países latinoamericanos, esta figura es equivalente al Director Técnico o Químico Farmacéutico Responsable.
🚛 5. Almacenamiento y Distribución bajo Control
Un producto excelente puede perder su eficacia si no se cuida su cadena logística:
- ❄️ Control de cadena de frío (2–8°C, -20°C o condiciones específicas).
- 🌡️ Monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real.
- 📦 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (GDP) aplicadas en farmacias, droguerías, clínicas y hospitales.
🧠 Conclusión: La Liberación es un Acto de Responsabilidad
En la industria farmacéutica, la liberación de un producto no es solo un trámite, es una declaración de calidad. La validación, documentación y cumplimiento estricto de GMP son la base para proteger la salud pública y mantener la licencia operativa del laboratorio.
🧪 ¿Tu empresa está lista para liberar su próximo lote?
En QbD Suramérica, contamos con experiencia validando procesos, sistemas y operaciones logísticas para asegurar que cada lote cumpla con los más altos estándares. ¡Conversemos sobre cómo podemos acompañarte!
📩 Escríbenos o deja un comentario si quieres saber cómo mejorar tu proceso de liberación de productos.
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