En industrias reguladas como la farmacéutica, cosmética, de dispositivos médicos o logística de cadena de frío, una de las preguntas más comunes entre equipos de calidad, validaciones, mantenimiento y producción es:
¿Cómo definir la estrategia de validación más adecuada para nuestros sistemas y procesos?
La respuesta depende de factores como el riesgo del sistema, su complejidad tecnológica, los recursos disponibles y los requisitos regulatorios. Elegir entre un enfoque full-time, por visitas, interno o externo puede marcar la diferencia entre una validación exitosa o un proyecto con sobrecostos y hallazgos críticos.
¿Por qué esta decisión es tan importante?
La validación no es un trámite: es la evidencia de que los sistemas y procesos críticos funcionan de forma confiable, segura y bajo control. Un enfoque equivocado puede generar desviaciones, reprocesos, demoras o incluso observaciones durante auditorías regulatorias.
Por eso, las estrategias deben basarse en el nivel de riesgo, la complejidad del sistema y su impacto en la calidad del producto o la seguridad del paciente.
Factores clave para definir la estrategia de validación
• Riesgo del sistema o proceso: Cuanto mayor sea su impacto en la calidad o cumplimiento, más riguroso debe ser el enfoque.
• Complejidad tecnológica: Sistemas automatizados o integrados requieren más especialización y documentación.
• Recursos internos disponibles: Evalúe si el equipo cuenta con el conocimiento, herramientas y soporte técnico necesarios.
• Tipo de proyecto: Las estrategias difieren entre una nueva implementación, una migración o una revalidación.
• Modelo de ejecución: Definir si conviene un consultor full-time, por visitas o un esquema híbrido según alcance, tiempos y costos.
• Gestión del ciclo de vida: Validar, mantener, controlar cambios y revalidar cuando corresponda asegura el estado validado del sistema.
¿Qué sucede si se elige una estrategia inadecuada?
Una validación mal planificada puede derivar en hallazgos regulatorios, retrasos operativos, reprocesos y sobrecostos. Además, compromete la integridad de los datos y la trazabilidad del proceso, afectando la confiabilidad del sistema de calidad y la imagen de la organización.
Mensaje:
En QbD Group, entendemos que la validación de sistemas y procesos no es solo un requisito regulatorio, sino una inversión en confiabilidad, eficiencia y control.
Nuestro equipo experto diseña estrategias personalizadas basadas en riesgo (QRM) y alineadas con GAMP 5 y las Buenas Prácticas (BPM, BPL, BPD, BPx), garantizando resultados sólidos, trazables y auditables en cada etapa del ciclo de vida del sistema.
