Por: Katheryn Oyola, Gerente de operaciones.

El 27 de enero de 2025, la Unión Europea implementó una directiva que obliga a las industrias farmacéutica y cosmética a asumir el 80% de los costos asociados con la eliminación de microcontaminantes, incluidos residuos de medicamentos, presentes en ríos y aguas residuales. Esta medida busca reducir en más del 80% la presencia de estos compuestos en el medio ambiente mediante avanzados «tratamientos cuaternarios» (uso de sales de amonio cuaternario, por sus propiedades desinfectantes) en las plantas de tratamiento de aguas.

Impacto de los Residuos Farmacéuticos en la Salud Humana

La presencia de residuos farmacéuticos en cuerpos de agua representa una amenaza significativa para la salud pública. Compuestos como antibióticos, antidepresivos y sustancias hormonales han sido detectados en diversos ríos, incluso en áreas protegidas. Estos contaminantes pueden inducir resistencia antimicrobiana, alterar el equilibrio hormonal y afectar negativamente la salud humana.

En este contexto, la ecofarmacovigilancia emerge como una extensión de la farmacovigilancia tradicional, enfocándose en la detección, evaluación y prevención de los efectos adversos de los medicamentos en el medio ambiente. Esta disciplina busca minimizar el impacto ambiental de los fármacos a lo largo de su ciclo de vida, desde su desarrollo hasta su eliminación.

Retos y Acciones en Latinoamérica

En Latinoamérica, varias entidades están tomando medidas para mitigar la contaminación ambiental causada por el uso de medicamentos en la naturaleza. A continuación, se mencionan algunas de las normativas y acciones más relevantes desde el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) en Colombia:

• Resolución 2024015321 de 2024: Esta resolución establece que los titulares de registros sanitarios de medicamentos biológicos deben implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa. Esto incluye el seguimiento de los efectos adversos de los medicamentos, tanto en humanos como en el medio ambiente.
• INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos): también cuenta con otras regulaciones relacionadas con la gestión de residuos de medicamentos, el control de la calidad de los medicamentos y la promoción del uso racional de los mismos.

Otras acciones en Latinoamérica:

• Programas de recolección de medicamentos: Varios países de Latinoamérica han implementado programas de recolección de medicamentos no utilizados o caducados. Estos programas buscan evitar que los medicamentos sean desechados de forma inadecuada y terminen contaminando el medio ambiente.
• Regulaciones sobre la disposición final de medicamentos: Algunos países como: Francia, Alemania, España, USA, Australia, Canadá y Colombia también, han establecido regulaciones específicas sobre la disposición final de medicamentos, incluyendo la obligación de las farmacias de recibir medicamentos no utilizados o caducados y la prohibición de desechar medicamentos en el inodoro o en la basura convencional.
• Inversión en plantas de tratamiento de aguas residuales: Algunos países están invirtiendo en la construcción de plantas de tratamiento de aguas residuales que sean capaces de remover residuos de medicamentos.

Acciones de las farmacéuticas:

• Diseño de medicamentos más biodegradables: Algunas farmacéuticas están invirtiendo en la investigación y desarrollo de medicamentos más biodegradables, que se descompongan más rápidamente en el medio ambiente.
• Implementación de programas de gestión ambiental: Algunas farmacéuticas han implementado programas de gestión ambiental que incluyen medidas para reducir el consumo de agua y energía, minimizar la generación de residuos y promover el uso responsable de los medicamentos.

Es importante destacar que la lucha contra la contaminación ambiental por medicamentos es un esfuerzo conjunto que requiere la participación de todos los actores involucrados, incluyendo gobiernos, industria farmacéutica, profesionales de la salud y ciudadanos.

Acciones de la FDA

La FDA (Food and drug administration) de Estados Unidos, ha establecido directrices para la eliminación segura de medicamentos no utilizados o vencidos, con el objetivo de prevenir su diseño inapropiado y la consiguiente contaminación ambiental. Entre las recomendaciones se incluyen:

• Programas de devolución de medicamentos: Fomentar la participación en programas locales donde los consumidores pueden entregar medicamentos no utilizados para su correcta disposición.
• Eliminación doméstica segura: En ausencia de programas de devolución, la FDA proporciona instrucciones específicas para desechar medicamentos en el hogar de manera que se minimice el riesgo ambiental, como mezclar los medicamentos con material.

Estas medidas buscan reducir la cantidad de residuos farmacéuticos que ingresan al medio ambiente, protegiendo así los ecosistemas y la salud pública.

Normativas de la Unión Europea

La Unión Europea ha adoptado un enfoque más regulatorio, implementando directivas que obligan a las empresas farmacéuticas a asumir una mayor responsabilidad en la gestión de los residuos que generan. Una de las iniciativas más destacadas es la mencionada al inicio de este artículo:

• Directiva sobre tratamiento de aguas residuales urbanas: Aprobada en 2025, esta directiva exige a las empresas farmacéuticas y cosméticas financiar al menos el 80% de los costos asociados con la eliminación de microcontaminantes en aguas residuales urbanas. El objetivo es reducir en más del 80% la presencia de compuestos farmacéuticos en el medio ambiente.

Esta normativa refuerza el principio de «quien contamina paga», trasladando la responsabilidad financiera de la descontaminación a las industrias que generan los residuos.

Desafíos y perspectivas

Aunque estas iniciativas representan avances significativos, su implementación enfrenta desafíos. En la UE, la industria farmacéutica de los 27 países miembros, han expresado preocupación sobre el impacto económico de las nuevas regulaciones, argumentando que podrían afectar la disponibilidad de medicamentos y la competitividad del sector.

Por otro lado, en los países más afectados como: Estados Unidos, India, China, Brasil, México, Colombia y Argentina, la ausencia de regulaciones que obligan a las empresas a financiar la gestión de residuos, coloca una mayor carga en los consumidores y las autoridades locales para garantizar la eliminación adecuada de los medicamentos.

En conclusión, tanto la FDA como la Unión Europea (UE) y el INVIMA en Colombia, han implementado medidas para abordar la contaminación ambiental por desechos de medicamentos, sin embargo, la eficacia de estas estrategias dependerá de su correcta implementación y de la colaboración entre gobiernos, industria y sociedad para proteger el medio ambiente y la salud pública.