La calificación de equipos es un componente esencial para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento en la industria farmacéutica. Este proceso documentado asegura que los equipos funcionan conforme a los estándares establecidos, cumpliendo con normativas internacionales como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), la FDA y la EMA. Desde la calificación de diseño (DQ) hasta la calificación de desempeño (PQ), cada etapa es clave para mitigar riesgos y garantizar la eficacia del producto final.
¿Qué es la Calificación de Equipos?
Es el proceso que verifica y documenta que los equipos utilizados en la fabricación, almacenamiento y distribución farmacéutica operan de manera consistente y confiable. La calificación se divide en etapas que abordan el diseño, instalación, operación y desempeño del equipo.
Etapas de la Calificación de Equipos
Calificación de Diseño (DQ)
Propósito: Verificar que el diseño del equipo cumpla con los requisitos específicos del usuario (URS) y las normativas aplicables.
Actividades:
Revisión de planos y especificaciones técnicas.
Evaluación de materiales y compatibilidad con los productos farmacéuticos.
Ejemplo: Un autoclave debe diseñarse para alcanzar y mantener temperaturas precisas, garantizando la esterilización.
Calificación de Instalación (IQ)
Propósito: Asegurar que el equipo esté correctamente instalado de acuerdo con los requerimientos del fabricante y las normativas regulatorias.
Actividades:
Verificación de conexiones eléctricas y mecánicas.
Revisión de documentación, como manuales y certificados de calibración.
Ejemplo: Verificar que un sistema HVAC tenga los filtros HEPA instalados adecuadamente para controlar partículas en salas limpias.
Calificación de Operación (OQ)
Propósito: Confirmar que el equipo opera dentro de los parámetros definidos bajo condiciones controladas.
Actividades:
Pruebas funcionales para verificar sensores, alarmas y controles.
Simulación de operaciones rutinarias.
Ejemplo: Probar que un mezclador alcanza la velocidad requerida para garantizar la homogeneidad del producto.
Calificación de Desempeño (PQ)
Propósito: Validar que el equipo funciona consistentemente bajo condiciones reales de producción.
Actividades:
Monitoreo de lotes de prueba para garantizar resultados reproducibles.
Documentación de parámetros críticos durante el proceso.
Ejemplo: Evaluar que una línea de llenado mantiene volúmenes consistentes en diferentes lotes.
Importancia de la Calificación de Equipos
Mitigación de Riesgos: Reduce el riesgo de fallos en la producción que puedan afectar la seguridad del paciente.
Cumplimiento Normativo: Evita sanciones regulatorias al cumplir con estándares internacionales.
Eficiencia Operativa: Asegura que los equipos funcionen de manera óptima, reduciendo tiempos de inactividad y costos operativos.
Conclusión
La calificación de equipos, desde DQ hasta PQ, es esencial para mantener la calidad, seguridad y cumplimiento en la industria farmacéutica. Este proceso no solo asegura que los equipos operen correctamente, sino que también protege la integridad de los productos y la seguridad del paciente.
🌟 En QbD Group, contamos con la experiencia y las herramientas necesarias para calificar tus equipos según los más altos estándares internacionales.
#CalificaciónDeEquipos #GMP #IndustriaFarmacéutica #ControlDeCalidad #QbDGroup
