Por: Karen Obando, Gerente Comercial.
Más allá del checklist regulatorio
En muchas empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos de Latinoamérica, hablar de integridad de datos todavía se asocia con “tener SOPs actualizados”, “usar contraseñas seguras” o “activar audit trails”. Sin embargo, en la práctica, la brecha entre cumplir el papel y vivir la cultura de integridad sigue siendo profunda.
En Colombia, por ejemplo, hay laboratorios certificados que cumplen con GAMP 5 y mantienen registros electrónicos validados, pero que todavía gestionan parte de sus datos críticos en hojas de cálculo sin control de cambios ni trazabilidad formal. Esto no suele aparecer en auditorías… hasta que un evento adverso o una inspección internacional expone la fragilidad del sistema.
Lo que realmente marca la diferencia
Los avances más notables en la región no están viniendo de una mayor adopción de términos como ALCOA+ o Part 11, sino de tres cambios silenciosos que están reconfigurando la forma en que las empresas manejan sus datos:
- Integración de áreas que antes trabajaban en silos
Calidad, IT y Producción empiezan a hablar el mismo idioma, entendiendo que un dato confiable es un activo transversal. - Migración a ecosistemas digitales interconectados
No solo es digitalizar; es evitar la duplicidad y garantizar que un cambio en un sistema impacte de forma controlada en todos los demás. - Uso de analítica para anticipar problemas
Algunos laboratorios están utilizando sus propios históricos de datos para identificar patrones que podrían generar desviaciones, antes de que estas ocurran.
Latinoamérica: una región de contrastes
Mientras países como Brasil y México avanzan hacia requisitos más exigentes impulsados por sus mercados de exportación, en otras naciones persiste una visión mínima de la integridad de datos: se cumple para “pasar la auditoría” y no como un estándar de gestión interna.
En Colombia, el INVIMA ha dado pasos importantes al reconocer la importancia de la validación de sistemas y buenas prácticas de documentación. Sin embargo, el verdadero desafío está en cerrar la brecha entre el discurso y la ejecución:
- Empresas que tienen procedimientos, pero no indicadores que midan el estado real de sus datos.
- Sistemas que se validan una vez y no se vuelven a revisar hasta que fallan.
- Proyectos de implementación que se frenan por falta de presupuesto o por verlos como “un gasto” y no como una inversión.
Del cumplimiento al valor
La integridad de datos no debería ser solo una respuesta a un requisito de la FDA o del INVIMA, sino una herramienta para tomar mejores decisiones de negocio. Cuando los datos son confiables y están disponibles en tiempo real, se reducen tiempos de liberación de lotes, se optimizan inventarios y se minimizan riesgos de devoluciones o sanciones.
Ese salto —del “cumplir para no ser multado” al “cumplir para ser más competitivo”— es donde Latinoamérica tiene su mayor oportunidad de evolución.
Conclusión
El panorama de la integridad de datos en Colombia y Latinoamérica está avanzando, pero aún con brechas importantes entre lo que se documenta y lo que se ejecuta. El reto es transformar la integridad de datos de un concepto regulatorio a una ventaja estratégica, capaz de impactar directamente en la eficiencia, la reputación y la rentabilidad.
💬 Pregunta para reflexión:
¿En tu organización, los datos se gestionan para cumplir la norma… o para tomar mejores decisiones?
