¿Un equipo que funciona correctamente está necesariamente calificado? ¿La validación termina al aprobar un protocolo? ¿Es suficiente confiar en las pruebas realizadas por un proveedor de software?
Estas creencias pueden llevar a decisiones que comprometan la calidad, la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio.
En industrias como la farmacéutica, cosmética y de dispositivos médicos, la validación es fundamental para demostrar, mediante evidencia documentada, que los procesos y sistemas cumplen los requisitos establecidos para su uso previsto. Por su parte, la calificación permite demostrar la aptitud de equipos e instalaciones, según corresponda.
Sin embargo, aún existen conceptos equivocados sobre cuándo realizar estas actividades, qué evidencia se necesita y cómo mantener el estado validado durante el ciclo de vida.
Conoce siete mitos frecuentes sobre la validación y descubre cómo evitar errores que pueden afectar el cumplimiento y la confiabilidad de tus procesos.
Mito 1. La validación se realiza una sola vez
Realidad: el estado validado debe mantenerse durante todo el ciclo de vida.
Completar una validación inicial no garantiza que un proceso o sistema mantenga indefinidamente las condiciones bajo las cuales fue validado.
Las modificaciones técnicas, actualizaciones, desviaciones y cambios operativos pueden afectar su desempeño y los requisitos establecidos.
Por esta razón, es necesario realizar actividades de seguimiento y evaluación que permitan identificar oportunamente posibles impactos.
¿Qué debe considerar tu organización?
- Evaluar el impacto de cambios y actualizaciones.
- Revisar periódicamente el desempeño de procesos y sistemas.
- Investigar desviaciones y gestionar las acciones correctivas correspondientes.
- Determinar, según el riesgo, cuándo se requiere una revalidación o recalificación.
La clave: validar no es una actividad aislada, sino parte de una estrategia de control durante todo el ciclo de vida.
Mito 2. Si un equipo funciona correctamente, no necesita calificación
Realidad: el funcionamiento aparente no demuestra que un equipo sea adecuado para su uso previsto.
Un equipo puede operar sin fallas visibles y, aun así, carecer de evidencia suficiente para demostrar que cumple los requisitos establecidos.
La calificación permite verificar y documentar, según corresponda, aspectos relacionados con su diseño, instalación, operación y desempeño.
Esto es especialmente importante cuando el equipo puede afectar la calidad del producto o la confiabilidad del proceso.
¿Qué riesgos pueden presentarse?
- Evidencia insuficiente del cumplimiento de los requisitos.
- Falta de verificación documentada de parámetros críticos.
- Desviaciones que podrían pasar inadvertidas durante la operación rutinaria.
- Posibles hallazgos en auditorías o inspecciones.
La clave: que un equipo funcione no significa que esté calificado. Su aptitud debe sustentarse en evidencia técnica documentada.
Mito 3. Todos los sistemas computarizados requieren el mismo nivel de validación
Realidad: el alcance de la validación debe definirse según el riesgo, la complejidad y el uso previsto del sistema.
No todos los sistemas computarizados tienen el mismo impacto sobre la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos.
Aplicar una estrategia idéntica a todos puede generar esfuerzos innecesarios o dejar sin evaluar funciones críticas.
Las buenas prácticas descritas en GAMP 5 promueven un enfoque basado en riesgos y en el ciclo de vida, que permite definir actividades de aseguramiento proporcionales al impacto de cada sistema.
Una estrategia adecuada permite:
- Identificar funciones y datos críticos.
- Priorizar las pruebas según los riesgos.
- Evaluar y aprovechar la evidencia del proveedor, cuando corresponda.
- Justificar el alcance de las actividades de validación.
- Optimizar recursos sin comprometer el cumplimiento.
La clave: una validación efectiva no depende de realizar más pruebas, sino de obtener evidencia suficiente y apropiada para demostrar que el sistema cumple su uso previsto.
Mito 4. Si un equipo está visualmente limpio, la limpieza ya está validada
Realidad: la ausencia de residuos visibles no garantiza el cumplimiento de los criterios de limpieza.
Una superficie puede parecer limpia y conservar residuos de productos, agentes de limpieza u otros contaminantes que no son perceptibles a simple vista.
La validación de limpieza busca demostrar que los procedimientos establecidos permiten reducir los residuos a niveles aceptables, mediante criterios científicamente justificados.
Dependiendo de los productos, procesos y riesgos identificados, puede ser necesario aplicar métodos de muestreo y técnicas analíticas apropiadas.
¿Qué aspectos deben evaluarse?
- Características de los productos y residuos.
- Identificación de superficies y puntos críticos.
- Métodos de limpieza y muestreo.
- Límites de aceptación justificados.
- Evidencia de la eficacia y reproducibilidad del procedimiento.
La inspección visual puede formar parte de la estrategia de verificación, pero su suficiencia debe justificarse según los riesgos y requisitos aplicables.
La clave: una superficie aparentemente limpia no demuestra, por sí sola, que el procedimiento de limpieza esté validado.
Mito 5. El mapeo térmico solo consiste en instalar sensores y registrar temperaturas
Realidad: el mapeo térmico requiere planificación, análisis e interpretación de resultados.
Registrar temperaturas es únicamente una parte del estudio.
El mapeo térmico permite caracterizar la distribución de temperatura e identificar zonas críticas y variaciones que pueden afectar las condiciones de almacenamiento o funcionamiento de áreas y equipos.
Para obtener resultados confiables, el estudio debe considerar las características del espacio, las condiciones operativas y los requisitos aplicables.
Entre los aspectos relevantes se encuentran:
- Dimensiones y distribución del área.
- Configuración de los sistemas de almacenamiento.
- Ubicación de puertas y fuentes de calor o frío.
- Identificación de posibles puntos calientes y fríos.
- Condiciones operativas representativas.
- Duración del estudio y criterios de aceptación.
La clave: el valor del mapeo térmico no está únicamente en recopilar temperaturas, sino en interpretar los datos para sustentar decisiones sobre el control de las condiciones ambientales.
Mito 6. Si el proveedor validó el software, mi empresa no necesita hacer nada más
Realidad: la organización regulada conserva la responsabilidad de demostrar que el sistema cumple los requisitos de su uso previsto.
Este mito cobra especial importancia con la adopción de plataformas en la nube y soluciones SaaS (Software as a Service).
Aunque el proveedor puede aportar documentación y evidencia de sus actividades de desarrollo, pruebas y aseguramiento, esto no demuestra automáticamente que el sistema cumpla los requisitos específicos de la organización usuaria.
Las configuraciones, integraciones, procesos y usos particulares pueden introducir riesgos que deben evaluarse.
¿Qué debe considerar tu organización?
- Evaluación y supervisión del proveedor.
- Definición de requisitos del usuario.
- Identificación y gestión de riesgos.
- Verificación de configuraciones y funciones relevantes.
- Evaluación del impacto de actualizaciones.
- Control de cambios y mantenimiento del estado validado.
La evidencia del proveedor puede aprovecharse cuando ha sido evaluada y se considera pertinente y confiable.
La clave: delegar actividades técnicas no significa transferir la responsabilidad de demostrar que el sistema es adecuado para su uso previsto.
Mito 7. La validación solo sirve para cumplir con las auditorías
Realidad: la validación también contribuye a prevenir fallas y fortalecer la confiabilidad de los procesos.
Aunque la documentación de validación es una evidencia importante durante auditorías e inspecciones, su valor va más allá del cumplimiento documental.
Una estrategia bien estructurada permite comprender los procesos, identificar variables críticas y establecer controles apropiados.
Entre sus beneficios se encuentran:
- Identificar riesgos antes de que se materialicen.
- Reducir la probabilidad de desviaciones.
- Fortalecer la consistencia de los procesos.
- Sustentar decisiones mediante evidencia técnica.
- Mejorar la gestión de cambios durante el ciclo de vida.
La clave: la validación no debe realizarse únicamente para superar una auditoría, sino para demostrar que los procesos y sistemas operan bajo condiciones controladas.
¿Cómo pueden afectar estos mitos a tu organización?
Las interpretaciones equivocadas sobre la validación pueden traducirse en consecuencias operativas y regulatorias.
Por ejemplo, una organización podría utilizar un sistema después de una actualización sin evaluar adecuadamente su impacto, asumir que un equipo no requiere calificación porque funciona correctamente o ejecutar pruebas sin priorizar los riesgos críticos.
Estas decisiones pueden generar reprocesos, retrasos, desviaciones y dificultades para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Una estrategia de validación efectiva comienza con la comprensión de los riesgos, la definición de requisitos y la asignación clara de responsabilidades.
Fortalece tu estrategia de validación con QbD Group
Reconocer estos mitos es el primer paso. El siguiente es establecer una estrategia técnica que permita prevenir riesgos y mantener el cumplimiento durante el ciclo de vida.
En QbD Group acompañamos a las organizaciones de industrias reguladas mediante asesoría especializada y servicios orientados a fortalecer sus actividades de validación y calificación.
Nuestros servicios incluyen:
- Validación de sistemas computarizados.
- Calificación de equipos.
- Validación de procesos.
- Validación de limpieza.
- Mapeo térmico.
- Integridad de datos.
- Evaluación y mantenimiento del estado validado.
Trabajamos con un enfoque estructurado y basado en riesgos, adaptado a las necesidades de cada organización y a los requisitos regulatorios aplicables.
Conclusión: validar es demostrar control, no solo cumplir requisitos
La validación va más allá de ejecutar protocolos o completar documentos. Su propósito es generar evidencia confiable de que los procesos y sistemas cumplen los requisitos establecidos para su uso previsto.
Comprender estos siete mitos permite tomar decisiones mejor fundamentadas, optimizar recursos y fortalecer la cultura de calidad.
¿Tu organización cuenta con la evidencia necesaria para demostrar y mantener el estado validado de sus procesos y sistemas?
En QbD Group te ayudamos a evaluar riesgos, identificar oportunidades de mejora y desarrollar estrategias de validación adaptadas a tus necesidades.
Solicita asesoría especializada y fortalece tu estrategia de validación.
