A primera vista, muchos procesos parecen operar sin dificultades: los resultados cumplen, los lotes se liberan y la producción continúa sin interrupciones. Pero la estabilidad aparente puede ocultar variaciones, tendencias o dependencias que no son evidentes en la rutina diaria.
La pregunta clave no es si un proceso funciona, sino si su comportamiento es consistente, predecible y defendible ante cualquier análisis técnico o auditoría.
Ahí es donde surge el desafío que muchas organizaciones pasan por alto:
¿cómo distinguir entre un proceso que entrega resultados aceptables y uno que realmente está bajo control?Esta duda afecta a todos los equipos involucrados en la operación, desde validación hasta producción, datos, calidad y mejora continua, porque cada uno observa una parte distinta del sistema.
¿Por qué ahora se exige mucho más que resultados dentro de especificación?
Los entes reguladores y auditores ya no se enfocan solo en el resultado final. Hoy buscan evidencias que demuestren:
- Estabilidad a lo largo del tiempo
- Comprensión de la variabilidad
- Control de los factores críticos del proceso
- Coherencia entre operación, documentación y datos
- Capacidad de anticiparse a desviaciones
Esto lleva a cuestionamientos como:
- ¿Los resultados son consistentes entre turnos, operadores y condiciones?
- ¿Estoy revisando tendencias o solo el cumplimiento inmediato?
- ¿El proceso depende de ajustes manuales que no están documentados?
- ¿Existen cambios pequeños que alteran la dinámica sin ser identificados?
Si la organización no puede responder estas preguntas con evidencia, no hay control real, solo cumplimiento aparente.
Lo que esta situación revela sobre la madurez del sistema de calidad
El comportamiento de un proceso evoluciona. Las materias primas cambian, los equipos se desgastan, los operadores ajustan métodos, la demanda presiona la producción y las condiciones no son idénticas cada día.
Cuando el sistema de calidad no monitorea estas variaciones, ocurre lo inevitable:
- Se normalizan ligeras desviaciones
- Se pierde la capacidad de anticipar problemas
- Surgen fallas que sorprenden al equipo
- Aumentan los costos por reprocesos
- Se vuelve difícil demostrar control ante auditorías
- La organización confunde “funcionamiento” con “robustez”
En otras palabras:
la ausencia de fallas no demuestra la existencia de control.
Estrategias clave para evaluar si un proceso está verdaderamente bajo control
1. Validación de procesos basada en datos reales
Analizar el comportamiento del proceso permite identificar parámetros críticos y variabilidad natural.
2. Monitoreo continuo y análisis de tendencia
Un proceso bajo control no se evalúa lote a lote, sino en su comportamiento acumulado en el tiempo.
3. Calificación de equipos (IQ/OQ/PQ)
La estabilidad del proceso depende directamente de la estabilidad del equipo.
4. Revisión periódica de cambios y su impacto
Incluso ajustes pequeños pueden alterar la capacidad del proceso.
5. Cultura de prevención
El control verdadero ocurre antes de que aparezcan las desviaciones.
¿Qué ocurre cuando el control del proceso se evalúa solo por los resultados?
Con el tiempo, comienzan a aparecer señales:
- Variaciones que antes no se evidenciaban
- Resultados borderline que se vuelven frecuentes
- Desviaciones recurrentes sin causa raíz clara
- Auditorías que cuestionan la falta de evidencia
- Desconfianza en la consistencia del proceso
Cuando el control se sostiene solo en el desempeño inmediato, cualquier fluctuación puede convertirse en un problema mayor.
Mensaje final:
En QbD Group sabemos que un proceso robusto no se define por su desempeño ocasional, sino por su capacidad de mantenerse estable, predecible y defendible bajo cualquier circunstancia.
Esto requiere:
- Validaciones sólidas
- Interpretación adecuada de datos
- Controles preventivos
- Equipos confiables
- Gestión activa del riesgo.
La pregunta clave no es el cumplimiento actual, sino tu capacidad de demostrar que el proceso seguirá siendo estable y reproducible en el tiempo.
