El reciente incremento de alertas sanitarias emitidas por el Invima, como la Alerta No. 351-2025 sobre el producto TRATAMIENTO ALISADOR, ha puesto sobre la mesa una preocupación que el sector cosmético y regulado ya no puede ignorar:
¿cómo garantizar que los productos puestos en el mercado realmente coincidan con su fórmula aprobada cuando los sistemas de control interno no avanzan al mismo ritmo?
Esta situación no afecta únicamente a los fabricantes. Impacta por igual a distribuidores, comercializadores, áreas de control de calidad, responsables de aseguramiento, auditores internos y cualquier organización que deba sostener la trazabilidad y conformidad técnica de sus productos regulados.
¿Por qué este caso se convirtió en un punto crítico para la industria?
El Invima evidenció que el producto alisador estaba siendo comercializado con ingredientes que no fueron notificados, lo que lo convierte en un PRODUCTO ALTERADO según la normativa vigente (Decisión 833 de 2018 y Decreto 219 de 1998).
Esto llevó a medidas severas: retiro inmediato del mercado, suspensión de la NSO (Notificación Sanitaria Obligatoria) y suspensión temporal de actividades de fabricación, almacenamiento y comercialización.
Este tipo de hallazgos revela un problema mayor:
Los sistemas de calidad, documentación, control de proveedores y aseguramiento regulatorio no siempre evolucionan con la misma velocidad que las exigencias del mercado, la presión comercial o la complejidad de los procesos productivos.
Cada falla en trazabilidad, documentación o control de formulación no solo afecta al producto final, sino que erosiona la confianza del usuario, aumenta el riesgo de sanciones y expone a la organización a costos operativos y reputacionales difíciles de recuperar.
Estrategias claves para evitar que un producto llegue al mercado alterado
• Fortalecimiento del control de formulación y proveedores:
Hay que asegurar que cada ingrediente, materia prima o insumo utilizado permanezca alineado a la autorización sanitaria vigente.
La ausencia de verificación documental conduce a desviaciones graves como las observadas en este caso.
• Validación y calificación de procesos críticos:
Los procesos de fabricación, mezclado, almacenamiento y liberación deben estar validados y calificados.
Esto permite demostrar, con evidencia objetiva, que el producto final coincide con su ficha técnica y su NSO.
• Trazabilidad e integridad de datos:
Gaps como “fecha de producción no indicada” tal como reportó el Invima en esta alerta evidencian deficiencias en registros y datos.
La implementación de normativas que hagan cumplir los principios de ALCOA+ es esencial para la confiabilidad documental.
• Auditorías internas y autoinspecciones rigurosas:
Los problemas descubiertos por el Invima pudieron haberse detectado antes mediante auditorías internas basadas en riesgo.
• Gestión de riesgos y cultura de prevención:
Cuando las organizaciones actúan solo al recibir una denuncia o visita sanitaria, reaccionan tarde.
La prevención debe ser parte del ADN operativo, no un proceso reactivo.
¿Qué ocurre cuando el sistema de calidad no evoluciona al ritmo de las exigencias regulatorias?
Los productos alterados entran al mercado sin ser detectados.
Las autoridades intervienen, los procesos se detienen, los lotes se destruyen y la reputación se ve comprometida.
Los impactos pueden incluir:
- Suspensión de autorizaciones sanitarias
- Sanciones económicas
- Pérdida de inventario
- Interrupción de actividades productivas
- Pérdida de confianza del consumidor
- Daños reputacionales a largo plazo
A nivel sectorial, este tipo de fallas afecta la competitividad, la conformidad regulatoria y la capacidad de crecimiento de la industria cosmética y regulada.
Mensaje
En QbD Group sabemos que un sistema de calidad sólido no depende solo de documentos o registros; depende de procesos validados, trazabilidad real, controles robustos e integridad de datos. La modernización regulatoria ya sea en cosméticos, farma, dispositivos médicos o cualquier industria regulada exige una cultura de prevención, cumplimiento y responsabilidad técnica.
La reflexión no es únicamente sobre cumplimiento…
La reflexión es si tu proceso está preparado para garantizar productos auténticos, seguros y defendibles en cualquier auditoría o escenario regulatorio.
