La reciente alerta sanitaria del INVIMA sobre VIL NUTRITION WOMEN’S recuerda que la seguridad de un producto no comienza cuando llega al consumidor. Se construye desde el control de los procesos, la trazabilidad, la integridad de los datos y una cadena de suministro confiable.
El 27 de agosto de 2026, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió la Alerta Sanitaria No. 270-2026 relacionada con la comercialización ilegal del producto VIL NUTRITION WOMEN’S, considerado fraudulento por la autoridad sanitaria.
Según lo informado por el INVIMA, el producto no cuenta con autorización sanitaria como producto homeopático, medicamento ni suplemento dietario, pese a ser publicitado y comercializado como producto homeopático. Por esta razón, la autoridad lo considera un producto fraudulento conforme al artículo 2 del Decreto 3554 de 2004.
Más allá del caso particular, esta alerta plantea una reflexión relevante para fabricantes, distribuidores, comercializadores, operadores logísticos y demás organizaciones de industrias reguladas:
¿Qué tan robustos son nuestros controles para garantizar que cada producto pueda ser identificado, rastreado y respaldado por información íntegra y confiable durante todo su ciclo de vida?
Productos fraudulentos y trazabilidad: cuando no se conoce el origen, aumenta el riesgo
Uno de los aspectos señalados por el INVIMA es que, al tratarse de un producto sin autorización sanitaria, se desconocen elementos fundamentales como su procedencia, el laboratorio fabricante, las condiciones de fabricación, los componentes reales de su formulación, la trazabilidad de adquisición y los estudios clínicos que sustenten su seguridad y eficacia.
Este escenario permite dimensionar la importancia de la trazabilidad en la industria farmacéutica y otros sectores regulados.
Para una organización que fabrica, almacena, distribuye o comercializa productos sujetos a vigilancia sanitaria, no debería ser suficiente conocer cuándo un producto ingresó o salió de sus instalaciones. Debe existir información confiable que permita reconstruir su historia y, según aplique, identificar:
origen → proveedor → lote → condiciones de fabricación o almacenamiento → movimientos → responsables → destino.
La trazabilidad permite conectar cada una de estas etapas y facilita la investigación de desviaciones, reclamos, retiros de producto y otras situaciones que puedan comprometer la calidad o la seguridad.
En este contexto, la tecnología desempeña un papel fundamental. Sistemas como ERP, WMS, LIMS y otras plataformas que gestionan información GxP pueden contener registros críticos para reconstruir y demostrar esa trazabilidad.
Pero esto conduce a otra pregunta: ¿Qué ocurre si el sistema que almacena o procesa información crítica no ha sido adecuadamente validado y controlado?
Validación de Sistemas Computarizados: confianza en los datos que respaldan las decisiones
Implementar un software no significa automáticamente que los datos que genera procesan o almacena sean confiables.
Cuando un sistema computarizado interviene en procesos que pueden impactar la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos resulta fundamental establecer controles proporcionales al riesgo y contar con evidencia documentada de que el sistema es apto para su uso previsto.
La Validación de Sistemas Computarizados (CSV/VSC) permite evaluar, de acuerdo con el riesgo, la criticidad y el uso previsto del sistema, aspectos como:
requerimientos y funcionalidades · usuarios y perfiles · controles de acceso · registros electrónicos · trazabilidad · gestión de cambios · respaldos · integridad de datos.
Estos controles adquieren especial relevancia cuando la información electrónica debe utilizarse durante una auditoría, investigación o inspección para reconstruir preguntas como:
¿Qué producto se recibió? → ¿De dónde provino? → ¿A qué lote corresponde? → ¿Dónde fue almacenado? → ¿Quién realizó la operación? → ¿Cuándo ocurrió? → ¿Cuál fue su destino?
Por ello, la trazabilidad no debe entenderse únicamente como una funcionalidad de un software. Debe integrarse a un sistema de calidad capaz de preservar información íntegra, disponible y confiable durante todo el ciclo de vida del dato.
Cumplimiento regulatorio: procesos validados y condiciones controladas
La alerta sanitaria del INVIMA también señala el desconocimiento de las condiciones de fabricación del producto.
Para los fabricantes que operan dentro del marco regulatorio, mantener los procesos críticos bajo control es precisamente uno de los pilares para reducir riesgos relacionados con la calidad, reproducibilidad y seguridad del producto.
En este contexto adquieren relevancia actividades como la validación de procesos, la validación de limpieza, la calificación de equipos y sistemas de apoyo crítico y, cuando corresponda, los mapeos térmicos, la calificación de áreas de almacenamiento y los estudios de cadena de frío.
El objetivo no es simplemente disponer de protocolos, certificados o informes.
El verdadero propósito es contar con evidencia objetiva y documentada de que los procesos, equipos y sistemas críticos operan de manera consistente dentro de criterios previamente establecidos.
La cadena de suministro también forma parte del control regulatorio
De acuerdo con la alerta, el INVIMA recomienda verificar la existencia y autenticidad del registro sanitario antes de utilizar un producto y advierte sobre la comercialización de productos fraudulentos a través de canales como Internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
Asimismo, solicita a establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores abstenerse de distribuir o comercializar el producto objeto de la alerta.
Esto refuerza un principio fundamental: el control no termina cuando el producto abandona la planta de fabricación.
Distribuidores, operadores logísticos, almacenes y comercializadores forman parte de una cadena en la que la confiabilidad de proveedores, documentos, registros, condiciones de almacenamiento y movimientos del producto puede resultar crítica.
Por ello, una cadena de suministro robusta requiere mecanismos para calificar y verificar proveedores, controlar documentación, conservar registros confiables, gestionar condiciones de almacenamiento y mantener la trazabilidad de los productos.
Integridad de datos: la trazabilidad depende de información confiable
Una organización puede disponer de grandes cantidades de información y, aun así, tener dificultades para demostrar la trazabilidad de un producto si sus registros son incompletos, inconsistentes o no permiten reconstruir adecuadamente lo ocurrido.
Por esta razón, la integridad de datos es otro componente esencial del cumplimiento regulatorio.
Los datos utilizados para respaldar decisiones relacionadas con calidad deben mantenerse de forma que sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, junto con los demás principios de integridad aplicables durante su ciclo de vida.
Esto cobra especial relevancia cuando diferentes sistemas, áreas y terceros intervienen en la fabricación, almacenamiento y distribución de un mismo producto.
La pregunta no es solamente “¿tenemos el dato?”, sino también: “¿podemos confiar en él y reconstruir lo ocurrido?”
Una alerta sanitaria también puede ser una oportunidad para evaluar los controles internos
Casos como el comunicado por el INVIMA recuerdan una diferencia fundamental:
el cumplimiento regulatorio no consiste únicamente en tener documentación; implica poder demostrar, mediante información confiable y evidencia documentada, que los procesos y sistemas críticos permanecen bajo control.
Para organizaciones de los sectores farmacéutico, veterinario, cosmético, dispositivos médicos, suplementos dietarios y otras industrias reguladas, esta puede ser una oportunidad para revisar preguntas como:
- ¿Podemos reconstruir la trazabilidad de nuestros productos y materias primas cuando sea necesario?
- ¿Los sistemas computarizados que gestionan información GxP crítica están validados y mantienen su estado validado?
- ¿Nuestros datos son íntegros, trazables, accesibles y confiables?
- ¿Los procesos críticos cuentan con evidencia suficiente de que operan consistentemente dentro de los parámetros establecidos?
- ¿Los equipos, sistemas y áreas críticas mantienen su estado calificado?
- ¿Contamos con controles de cambios que permitan evaluar impactos sobre el estado validado o calificado?
- ¿La información que presentaríamos mañana durante una auditoría o inspección permitiría reconstruir claramente lo ocurrido?
La prevención comienza mucho antes de una inspección sanitaria.
QbD Group: fortaleciendo la trazabilidad, validación y cumplimiento regulatorio
En QbD Group acompañamos a organizaciones de industrias reguladas mediante servicios especializados de Validación de Sistemas Computarizados (CSV/VSC), Integridad de Datos, Validación de Procesos, Validación de Limpieza, Calificación de Equipos, Mapeos Térmicos y Cadena de Frío.
Nuestro enfoque busca apoyar la generación de evidencia documentada y el fortalecimiento de sistemas de calidad orientados a mantener procesos, equipos, sistemas y datos críticos bajo condiciones controladas.
Porque cuando hablamos de productos que pueden impactar la salud de las personas, la trazabilidad, la calidad y la confiabilidad de los datos no deberían comprobarse únicamente cuando aparece un problema: deben construirse y mantenerse desde el proceso.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta Sanitaria No. 270-2026 – VIL NUTRITION WOMEN’S. 27 de agosto de 2026.
