• “Esto es de suma importancia en producción y en control de calidad.”

Es decir, que las seguridades te aplican para los equipos de planta y los equipos de laboratorio.

 

• «La información debe ser ingresada o modificada solo por personal autorizado. Deben existir sistemas de seguridad adecuados para prevenir ingresos o manipulación de información no autorizados.»

Debes crear los usuarios con nombres propios, ejemplo Johana Sandoval; los usuarios deben tener contraseñas.

 

• “Las actividades de ingresar información, modificar o corregir entradas incorrectas y crear respaldos deben ser realizadas de acuerdo con los procedimientos estándar de operación (SOP) aprobados y por escrito”.

Debes crear un SOP de operación donde especifiques cómo se deben ingresar, modificar o corregir datos y/o cómo se debe usar el sistema. Debes crear un SOP de backup y restauración.

 

• «Los procedimientos de seguridad deben estar por escrito. La seguridad debe abarcar a los dispositivos utilizados para almacenar programas, como son: cintas, discos y tarjetas magnéticas. El acceso a estos dispositivos debe estar controlado» 

Debes crear un SOP de seguridades, aquí lo puedes comprar.  En el SOP de backup y restauración debes especificar cómo guardas las cintas, dónde haces el backup y, debes tener acceso restringido a estas.

• «La rastreabilidad es de particular importancia y debe permitir identificar a las personas que hicieron cambios, ingresos, liberación de material o alguna otra etapa crítica en la manufactura o el control.»

Debes tener un registro de cambio / log de cambios / Audit Trail: Esto te servirá cuando tengas una investigación; saber qué se hizo, quién lo hizo y cuando.

 

• «El ingreso de información crítica a la computadora por personal autorizado (Por ejemplo, ingreso de una fórmula de proceso) requiere una verificación y liberación independientes por una segunda persona autorizada»

Si tu software cumple con CFR 21 parte 11, esta funcionalidad la tiene implementada, de lo contrario hay que habilitarla.

 

• «Los SOP deben ser validados para ciertos sistemas o procesos, por ejemplo, los procedimientos a seguir si el sistema falla o deja de funcionar debe ser definidos y probados»
• «Arreglos alternativos deben ser hechos por el equipo de validación, y un procedimiento de recuperación en caso de desastres debe estar disponible para los sistemas que necesiten ser operados en caso de falla».

Debes crear un SOP donde indiques qué vas a hacer si tu sistema falla, ejemplo, puedes:

• Usar un sistema igual
• Realizar los procesos con formatos manuales, para registrar información y cuando se solucione el error se migran los datos.
• Tener una imagen del servidor y esta se activa cuando se nos daña.