En la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, los sistemas computarizados se han convertido en parte esencial de las operaciones: controlan procesos, almacenan datos críticos y respaldan decisiones que impactan directamente la calidad del producto. Sin embargo, una de las preguntas más frecuentes en las organizaciones es qué sistemas realmente deben ser validados y cuáles no.
Las guías GAMP 5 y las regulaciones GMP establecen que no todos los sistemas requieren el mismo nivel de validación. El criterio principal no es el tipo de software, sino el impacto que ese sistema tiene sobre la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos.
Un sistema debe ser validado cuando apoya o controla procesos que afectan la calidad del producto, gestiona datos críticos para la toma de decisiones regulatorias, o almacena información que debe mantenerse íntegra, trazable y segura.
Por ejemplo, suelen requerir validación sistemas como:
- LIMS (Laboratory Information Management Systems) utilizados en laboratorios de control de calidad.
- Sistemas de monitoreo ambiental que registran temperatura, humedad u otras variables críticas.
- SCADA, DCS o sistemas de automatización que controlan procesos de producción.
- Sistemas de gestión de calidad (QMS) utilizados para desviaciones, CAPA o cambios.
- ERP o sistemas de gestión empresarial, cuando intervienen en procesos GMP o trazabilidad de lotes.
Por otro lado, existen herramientas que no necesariamente requieren un proceso completo de validación, pero sí evaluación de riesgo y controles adecuados. Un ejemplo frecuente son hojas de cálculo utilizadas para cálculos críticos, que, dependiendo de su uso, pueden requerir verificación, control de versiones o validación específica.
El enfoque recomendado por GAMP 5 es aplicar una estrategia basada en riesgo. Esto significa que el nivel de documentación, pruebas y controles debe ser proporcional al impacto del sistema en el proceso y en el cumplimiento regulatorio.
Más que validar todo el software utilizado en una organización, el objetivo es demostrar que los sistemas que impactan la calidad del producto y la integridad de los datos funcionan de forma consistente, controlada y conforme a los requisitos definidos.
En este contexto, la validación de sistemas computarizados no debe verse solo como un requisito documental, sino como una herramienta para garantizar confiabilidad operativa, integridad de la información y cumplimiento regulatorio.
Cuentanos:
¿Cómo definen qué sistemas requieren validación y cuáles pueden gestionarse mediante un enfoque basado en riesgo?
