En el día a día operativo, los sistemas y procesos suelen percibirse como “listos” simplemente porque están en uso y cumplen con su función. Sin embargo, operar sin inconvenientes no siempre equivale a estar preparados para enfrentar una validación, especialmente en un entorno regulatorio cada vez más exigente como el que se proyecta para 2026.
La pregunta clave ya no es si un sistema o proceso funciona, sino si está realmente listo para ser validado de forma consistente, trazable y defendible ante autoridades regulatorias y auditores externos.
Ahí surge un desafío que muchas organizaciones pasan por alto:
¿cómo diferenciar entre estar operando normalmente y estar verdaderamente preparado para enfrentar una validación en 2026?
Esta inquietud impacta a múltiples áreas de la organización: validación, aseguramiento de la calidad, TI, producción, datos, regulatorio y mejora continua, ya que cada una aporta una parte distinta de la evidencia requerida.
¿Por qué en 2026 se exige mucho más que “tener documentación”?
Las expectativas regulatorias han evolucionado. Hoy, auditores y autoridades ya no se enfocan únicamente en que exista documentación, sino en que pueda demostrarse:
- Preparación integral del sistema o proceso antes de validar
- Comprensión clara de riesgos y variables críticas
- Coherencia entre operación real, documentación y datos
- Evidencia objetiva y trazable durante todo el ciclo de vida
- Capacidad de sostener el estado validado en el tiempo
Esto obliga a responder preguntas como:
- ¿Mi sistema tiene requerimientos claramente definidos y aprobados?
- ¿Los datos generados son íntegros, confiables y auditables?
- ¿Los controles actuales resisten una revisión profunda?
- ¿Existen cambios no evaluados que comprometan la validación?
- ¿La evidencia está lista o habría que “reconstruirla” ante una auditoría?
Si la organización no puede responder con evidencia clara, la validación se convierte en un riesgo, no en una garantía de cumplimiento.
Lo que este escenario revela sobre la madurez del sistema de calidad
Los sistemas y procesos evolucionan constantemente: se actualizan plataformas, cambian proveedores, se ajustan flujos operativos y se incorporan nuevas tecnologías.
Cuando el sistema de calidad no acompaña estos cambios de forma estructurada, aparecen brechas como:
- Documentación que no refleja la operación real
- Registros incompletos o no trazables
- Cambios implementados sin evaluación de impacto
- Dependencia excesiva del conocimiento individual
- Dificultad para demostrar estado validado continuo
Como consecuencia:
- Se normalizan desviaciones menores
- Se pierde la capacidad de anticipar hallazgos
- Las validaciones se vuelven reactivas y costosas
- Las auditorías generan observaciones repetidas
- Se confunde “estar operando” con “estar listo para validar”
En otras palabras:
que un sistema esté en uso no significa que esté preparado para validarse.
Estrategias clave para preparar sistemas y procesos para la validación en 2026
1. Preparación previa a la validación basada en riesgo
Antes de validar, es clave evaluar el estado real del sistema o proceso, identificar brechas y definir prioridades.
2. Definición clara de requerimientos y alcance
La validación sólida comienza con requerimientos bien definidos, aprobados y alineados con el uso real.
3. Gestión estructurada de cambios
Cada modificación debe evaluarse por su impacto en el estado validado y en la integridad de los datos.
4. Calificación y control de infraestructura y sistemas (IQ/OQ/PQ / CSV)
Sin una base técnica estable, la validación no es sostenible.
5. Cultura de preparación continua
Las organizaciones maduras no se preparan solo cuando hay auditoría; mantienen sus sistemas listos todo el tiempo.
¿Qué ocurre cuando la validación se aborda sin preparación real?
Con el tiempo, aparecen señales claras:
- Retrabajos durante la validación
- Evidencia incompleta o inconsistente
- Retrasos en proyectos críticos
- Observaciones repetidas en auditorías
- Incremento de costos y tiempos
- Pérdida de confianza en el sistema de calidad
Cuando la validación se aborda como un evento aislado y no como un proceso continuo, cualquier auditoría puede convertirse en un punto crítico.
Mensaje final
En QbD Group entendemos que estar listo para la validación en 2026 no depende solo de cumplir requisitos mínimos, sino de construir sistemas y procesos preparados, coherentes y defendibles desde su diseño hasta su operación.
Esto implica:
- Preparación estructurada
- Evidencia sólida y trazable
- Gestión activa del riesgo
- Datos confiables y controles que se sostienen en el tiempo
