Por: Karen Obando, Gerente Comercial.
En un entorno regulado como el farmacéutico, la integridad de datos no es negociable. Las autoridades sanitarias internacionales —como FDA, EMA y en Colombia el INVIMA— son claras: los datos deben ser íntegros, confiables y trazables durante todo el ciclo de vida.
Un Sistema de Gestión de la Integridad de Datos (SGID) bien implementado no solo evita hallazgos críticos, sino que garantiza la competitividad internacional. En QbD Group, acompañamos a empresas farmacéuticas, cosméticas, de dispositivos médicos y radiofarmacia en la implementación y mantenimiento de SGID ajustados a GxP, GAMP 5 y ALCOA+, bajo la realidad operativa de cada planta en Latinoamérica.
✅ ¿Por qué implementar un SGID?
- Cumplimiento: Estar alineado con normas como GMP, 21 CFR Parte 11 e ISO 17025.
- Sostenibilidad operativa: Reducción de reprocesos, errores y pérdidas por registros inadecuados.
- Auditorías exitosas: Ya sea del INVIMA, clientes internacionales o autoridades europeas, un SGID bien estructurado es tu defensa más sólida.
- Habilitación de mercados: Es un diferenciador clave para exportar a Europa, EE.UU. y otros países altamente regulados.
🛠️ ¿Cómo lo hacemos en QbD Group?
Nuestro enfoque parte de entender que cada empresa tiene un nivel distinto de madurez en gestión de datos. Por eso, diseñamos soluciones adaptadas a su realidad tecnológica, regulatoria y presupuestal.
Pasos clave de implementación:
- Diagnóstico de integridad de datos
Se evalua brechas en registros manuales, electrónicos, controles de acceso, trazabilidad, backups, y más. Incluye sistemas como SCADA, ERP, hojas de cálculo, LIMS, etc. - Diseño del SGID
Se estructura políticas, roles, flujos de trabajo y criterios de cumplimiento. Se adapta el modelo ALCOA+ a la operación real del cliente. - Automatización e integraciones
Se deben validar los sistemas (IQ, OQ, PQ), digitalizar registros críticos y asegurar conformidad con la norma 21 CFR Parte 11. Dentro de la validación se deben incluir las hojas de cálculo en excel usadas en laboratorio o producción. - Capacitación funcional y técnica
Se debe entrenar el equipo de calidad, IT y producción en gestión documental, integridad de datos y uso correcto de herramientas (según su rol). - Soporte en auditorías y mantenimiento del SGID
Se debe realizar revisiones de cumplimiento para mantener el SGID.
Caso de éxito con impacto internacional
Un laboratorio colombiano dedicado a la producción de medicamentos genéricos decidió implementar un SGID con el objetivo de ingresar al mercado europeo. Automatizó la captura y almacenamiento de datos críticos, capacitó a todo su equipo técnico y validó sus sistemas según GAMP 5. Como resultado, logró:
- Reducir en un 50% los errores de documentación.
- Superar con éxito una auditoría por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Expandir su operación comercial hacia nuevos mercados internacionales.
Este tipo de resultados evidencian cómo la gestión estratégica de la integridad de datos puede transformar la operación y el posicionamiento de una organización.
Conclusión
El SGID es hoy una herramienta clave para el cumplimiento normativo, la eficiencia operacional y la confianza en los productos y procesos. En un entorno tan regulado como el farmacéutico, contar con datos íntegros y confiables es tan importante como tener una buena formulación o un proceso validado.
En QbD Group podemos acompañarlos en el diseño, implementación y mejora continua de su SGID, ofreciendo soluciones personalizadas y alineadas con las regulaciones nacionales e internacionales. Nuestro equipo está listo para ayudar a su empresa a dar el siguiente paso hacia la excelencia en integridad de datos.
¿Ya identificaron los riesgos asociados a sus datos críticos?
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