En la industria farmacéutica de dispositivos médicos y sectores regulados, esta es una de las preguntas más frecuentes y también una de las más críticas.
La respuesta corta es: depende del impacto que tenga el sistema sobre la calidad del producto y la integridad de los datos.
No todos los sistemas requieren validación, pero muchos sí
Existe un error común: pensar que solo los sistemas complejos o especializados deben validarse. Sin embargo, la regulación no se enfoca en el tipo de software, sino en su uso y criticidad dentro del proceso.
Un sistema debe validarse si:
- Impacta la calidad del producto
- Gestiona datos GxP
- Interviene en la toma de decisiones críticas
- Almacena o procesa información regulada
Esto incluye mucho más de lo que normalmente se cree.
¿Qué pasa con los sistemas más comunes? ERP (SAP, Oracle, etc.)
Sí, en muchos casos requieren validación.
Si tu ERP gestiona inventarios, lotes, trazabilidad o liberación de producto, está directamente relacionado con cumplimiento GMP.
Excel: (hojas de cálculo)
Uno de los mayores riesgos ocultos.
Aunque parece una herramienta simple, si se utiliza para:
- Cálculos críticos
- Reportes de calidad
- Análisis de datos
Debe validarse para garantizar que los resultados sean confiables y reproducibles.
Software de laboratorio: (LIMS, CDS, etc.)
Prácticamente siempre requiere validación.
Estos sistemas:
- Generan datos analíticos
- Soportan decisiones de liberación
- Deben cumplir con requisitos como integridad de datos (ALCOA+)
¿Qué pasa si no validas estos sistemas?
No validar un sistema crítico puede generar:
- Observaciones en auditorías (INVIMA, FDA, EMA)
- Pérdida de trazabilidad
- Riesgos en la integridad de datos
- Decisiones basadas en información no confiable
En escenarios críticos, incluso puede comprometer la operación o la comercialización del producto.
La clave no es el sistema, es el riesgo
La validación de sistemas computarizados (CSV) se basa en un enfoque de análisis de riesgo.
No se trata de validar todo, sino de validar correctamente lo que en realidad lo necesita, con un enfoque eficiente, documentado y alineado a normativas como:
- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
En QbD Group acompañamos a las compañías a:
- Identificar qué sistemas requieren validación
- Definir el nivel de criticidad
- Implementar estrategias de validación eficientes
- Asegurar cumplimiento regulatorio e integridad de datos
Nuestro enfoque no solo busca cumplir con la normativa, sino optimizar procesos y reducir riesgos operativos.
Cuéntanos: ¿Tu sistema impacta la calidad o los datos críticos de tu operación?
