Las alertas sanitarias emitidas por las autoridades regulatorias no solo advierten sobre posibles problemas asociados a un producto; también representan una oportunidad para que las instituciones de salud y las organizaciones reguladas evalúen la solidez de sus sistemas de calidad, gestión de riesgos y seguridad del paciente.
Recientemente, el INVIMA emitió la Alerta Sanitaria No. 159-2026 relacionada con los consumibles para inyectores de medios de contraste Medrad® Avanta Multi-Patient (AVA 500 MPAT). El fabricante identificó un problema de calidad asociado a un componente de la llave de paso, el cual podría impedir una conexión segura con el sistema de inyección y generar interrupciones durante el procedimiento clínico.
Aunque los lotes afectados no fueron comercializados en Colombia, el caso deja importantes lecciones sobre la gestión de riesgos, la tecnovigilancia y la continuidad operativa en el sector salud.
Más allá del producto: cómo gestionar el riesgo operativo en dispositivos médicos
Cuando ocurre una falla en un dispositivo médico o en uno de sus consumibles, las consecuencias pueden ir mucho más allá del reemplazo de un componente. Dependiendo del contexto clínico, pueden presentarse:
- Interrupciones en procedimientos asistenciales.
- Retrasos en la atención al paciente.
- Incremento de costos operativos.
- Desviaciones en los procesos de calidad.
- Riesgos para la seguridad del paciente.
Por esta razón, los sistemas de calidad modernos no se limitan a reaccionar ante una alerta sanitaria; buscan anticiparse mediante procesos estructurados de gestión de riesgos que permitan identificar, evaluar y controlar posibles impactos antes de que afecten la operación o la seguridad del paciente.
Evaluación continua de equipos médicos y procesos críticos
Muchas organizaciones realizan una evaluación inicial cuando adquieren un equipo médico, pero con frecuencia descuidan el seguimiento de los cambios que pueden presentarse durante su ciclo de vida.
Los cambios de proveedor, las modificaciones en componentes, las actualizaciones tecnológicas o la sustitución de consumibles pueden introducir riesgos que no siempre son evidentes durante una inspección rutinaria.
Por ello, las mejores prácticas recomiendan implementar programas que incluyan:
- Evaluaciones periódicas de riesgo.
- Calificación de equipos críticos.
- Gestión documentada de cambios.
- Verificación del desempeño operativo.
- Programas de tecnovigilancia activos.
Calificación de equipos: una herramienta clave para la gestión de riesgos
La calificación de equipos permite demostrar, mediante evidencia documentada, que un sistema opera de forma consistente y cumple con los requisitos establecidos para su uso previsto.
Cuando un equipo interviene directamente en la atención del paciente o en procesos críticos, una adecuada estrategia de calificación ayuda a:
- Detectar desviaciones antes de que impacten la operación.
- Reducir riesgos asociados a fallas de funcionamiento.
- Garantizar la confiabilidad de los procesos.
- Cumplir con requisitos regulatorios y de auditoría.
En sectores altamente regulados, la evidencia objetiva es tan importante como el desempeño mismo del equipo.
De la reacción a la prevención
La alerta emitida por el INVIMA demuestra que incluso fabricantes reconocidos pueden identificar situaciones que requieren acciones correctivas y retiros preventivos del mercado.
Las organizaciones que cuentan con procesos robustos de gestión de riesgos, calificación de equipos, tecnovigilancia y control de cambios tienen una mayor capacidad para responder de forma rápida, efectiva y documentada ante este tipo de situaciones.
La pregunta clave no es si ocurrirá una alerta sanitaria, sino si la organización está preparada para identificar el impacto potencial, evaluar el riesgo y tomar decisiones basadas en evidencia.
Conclusión
Las alertas sanitarias son un recordatorio de que la seguridad del paciente y la continuidad operativa dependen de sistemas de calidad sólidos y de una gestión de riesgos efectiva. La implementación de programas de tecnovigilancia, control de cambios y calificación de equipos permite a las organizaciones anticiparse a posibles eventos, reducir su impacto y fortalecer el cumplimiento regulatorio.
En un entorno cada vez más exigente, la prevención sigue siendo la herramienta más efectiva para garantizar procesos seguros, confiables y sostenibles.
En QbD GROUP apoyamos a instituciones de salud, fabricantes y organizaciones reguladas en la implementación de estrategias de gestión de riesgos, calificación de equipos y fortalecimiento de sistemas de calidad, contribuyendo al desarrollo de procesos más seguros, confiables y alineados con los requisitos regulatorios.
