Por: Karen Obando, Gerente Comercial.
Las salas limpias y áreas controladas son piezas clave en la industria farmacéutica y afines. En estos espacios se fabrican productos altamente sensibles —como medicamentos estériles, vacunas o cosméticos— que requieren condiciones ambientales estrictamente controladas.
👉 Validar estas áreas no es solo un requisito normativo: es una garantía de calidad, seguridad y cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Una validación adecuada minimiza el riesgo de contaminación y asegura la integridad de los productos, protegiendo la salud del paciente.
🔬 ¿Qué implica la Validación de Salas Limpias?
La validación de salas limpias consiste en verificar, mediante pruebas técnicas y documentación detallada, que las condiciones ambientales cumplen con los estándares definidos para su uso. Esto incluye confirmar que los sistemas HVAC, filtros, presiones, temperaturas y otros parámetros operan de forma confiable y dentro de los límites aceptables.
📋 Puntos Críticos a Evaluar en la Validación
- Clasificación de partículas en el aire (ISO 5, ISO 7, etc.)
- Se realiza con contadores de partículas en condiciones “en reposo” y “en operación”.
- Permite verificar que los niveles de contaminación particulada estén dentro de los límites permitidos.
- Flujo de aire
- Se evalúa con anemómetros y mapas de flujo para asegurar que el aire se desplaza en la dirección y velocidad necesarias, favoreciendo la limpieza continua del entorno.
- Presión diferencial
- Se mide con sensores calibrados para mantener una diferencia mínima (10-15 Pa) entre zonas con distinto grado de limpieza, evitando contaminación cruzada.
- Temperatura y humedad relativa
- Factores clave para la estabilidad de los productos y el confort del personal.
- Comúnmente se espera una temperatura entre 20–22 °C y humedad relativa del 40–60 %.
- Integridad de filtros HEPA
- Se realizan pruebas con aerosoles para asegurar que no hay fugas que comprometan la esterilidad del ambiente.
✅ Buenas Prácticas en el Proceso de Validación
- Planificación clara y detallada: protocolo que especifique parámetros, métodos y límites de aceptación.
- Instrumentación calibrada: equipos certificados que aseguren resultados confiables.
- Documentación precisa: registros listos para auditoría regulatoria en cualquier momento.
- Revalidación periódica: porque las condiciones cambian y el cumplimiento debe mantenerse en el tiempo.
💡 ¿Por qué es clave este proceso?
Una sala limpia bien validada no solo cumple con la normativa. También:
- Reduce pérdidas por contaminación.
- Aumenta la confianza del cliente.
- Asegura la trazabilidad y mejora la eficiencia operativa.
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En QbD Group, ponemos nuestra experiencia al servicio de la industria farmacéutica, cosmética, de dispositivos médicos, clínicas con centrales de mezclas, radiofarmacia y más.
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