Por: Katheryn Oyola, Gerente de operaciones.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó un nuevo efecto adverso asociado al uso del paracetamol: la acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA). Este riesgo es particularmente relevante en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición o alcoholismo crónico, y se incrementa cuando el paracetamol se administra junto con flucloxacilina, un antibiótico.

La acidosis metabólica es una condición en la cual el cuerpo acumula demasiado ácido o pierde demasiado bicarbonato, lo que altera el equilibrio del pH sanguíneo. Los síntomas pueden incluir respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos. En casos severos, puede llevar a complicaciones graves si no se trata adecuadamente.

Es por esto, que la EMA a través del PRAC, ha solicitado actualizar las indicaciones y efectos secundarios del paracetamol con información extra relacionada a la acidosis metabólica (ver comunicado).

La farmacovigilancia desempeña un papel crucial en la identificación y gestión de efectos adversos de los medicamentos. A través de la monitorización continua y la evaluación de datos post-comercialización, se pueden detectar reacciones adversas no observadas durante los ensayos clínicos, lo que permite actualizar la información de seguridad y garantizar un uso más seguro de los fármacos.

El reporte de la EMA, indica que pacientes que utilizan paracetamol, deben estar atentos a los siguientes signos de alerta que podrían indicar una acidosis metabólica:

• Dificultad respiratoria severa con respiración profunda y rápida.
• Somnolencia o letargo inusuales.
• Sensación de malestar general, náuseas o vómitos.

Si se presentan estos síntomas, es fundamental suspender el uso de paracetamol y buscar atención médica inmediata.

Por el momento, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos, ni el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) en Colombia, se han manifestado al respecto. No obstante, al igual que la EMA, PubMed, la base de datos especializada en salud a nivel mundial, reporta un caso de acidosis metabólica por uso de paracetamol (ver caso).

En QBD, la farmacovigilancia es una prioridad para proteger a los pacientes. Implementamos sistemas robustos de monitorización que nos permiten identificar rápidamente cualquier señal de riesgo asociada a nuestros productos. Además, mantenemos una comunicación constante con profesionales de la salud y pacientes para recopilar información sobre posibles efectos adversos. Esta vigilancia proactiva nos permite tomar medidas correctivas oportunas, como actualizar las indicaciones de uso o modificar formulaciones, asegurando así la seguridad y el bienestar de quienes confían en nuestros medicamentos.