¿Cómo validar hojas de cálculo cumpliendo GAMP?
¿Trabajas en el sector farmacéutico y necesitas cumplir con buenas prácticas de automatización GAMP? Aquí te contamos cómo puedes cumplir con GAMP 5 en la validación de hojas de cálculo (spreadsheets).
¿Qué es GAMP?
Es una norma que explica la metodología para realizar la validación a los sistemas automáticos, como software, hojas de cálculo y equipos. Este documento electrónico tiene más de 300 hojas, cuesta 570 USD , solo está en inglés y puedes comprarlo en la página del ispe.org. Si no cuentas con tiempo suficiente o presupuesto, te recomiendo que te inscribas a nuestro blog, donde te ayudaremos a entenderla de una forma ágil, práctica y en español.
Validación de hojas de cálculo
Paso 1: Identificar las hojas de cálculo
Los siguientes pasos te servirán de guía para implementar la Validación de hojas de cálculo:
- Realiza una hoja de cálculo con la siguiente información para realizar el «Inventario de las hojas de cálculo»:
- Nombre del archivo,
- Breve descripción,
- Área responsable,
- Ubicación (Nombre del PC o la ruta donde se encuentra electrónicamente)
- Adicione más información si considera necesario
Recuerda: SI tiene impacto, se debe validar, de lo contrario NO.
Paso 2: Identificar si se tienen que validar:
¿Cómo sé si una hoja de cálculo tiene impacto en las buenas prácticas?
QPro usa las siguientes preguntas, si alguna respuesta es SI, se debe validar:
- ¿Tiene lote?
- ¿Tiene fecha de vencimiento / fecha de expiración / fecha de manufactura / tiene el estado del producto?
- ¿Se toma decisión para aprobar o rechazar producto con los datos de la hoja de cálculo?
- ¿Ayuda a la trazabilidad del producto, hacia atrás? Ejemplo: identificar las materias primas
- ¿Ayuda a la trazabilidad del producto durante su producción, es decir, tiene datos que informan cómo fue la producción, en caso de una investigación?
- ¿Ayuda a la trazabilidad del almacenamiento? Dónde estuvo ubicada y en qué condiciones
- ¿Ayuda a la trazabilidad datos que me informe dónde se vendió? Este paso es importante por si hay un recall o recogida del producto
- ¿La hoja de cálculo genera reportes de datos regulatorios o certificados de calidad o reportes para análisis o decisiones de calidad de los productos?
Paso 3: Identificar la complejidad
- Al «Inventario de las hojas de cálculo» adiciónale dos columnas:
- “Categoría”, debes estar pendiente, estas se explicarán en otro artículo.
- “¿Está validado?” Si/No, por ahora, tus respuestas serán NO, sin embargo, iremos mejorando paso a paso.
- Adjunte este listado al plan maestro de validación.
Este «Inventario de las hojas de cálculo» es un entregable para la VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS y algo para entretenerte un tiempo, ya que la mayoría de empresas tienen muchas hojas de cálculo.
Aquí podrás comprar el GAMP 5: https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition
