Hablar de materias primas suele quedarse en una frase rápida: “tenemos certificado de aprobación”. Pero en entornos GxP, esa respuesta puede ser suficiente o puede ser el inicio de varias preguntas incómodas en auditoría.
Porque el punto no es solo contar con un documento, sino demostrar que la materia prima que entra al proceso es adecuada, consistente y controlada, y que su variabilidad está gestionada dentro del enfoque de riesgo del proceso.
¿Qué es (y qué no es) un “certificado de aprobación”?
En la práctica, muchas organizaciones usan indistintamente términos como:
- Certificado de análisis (CoA)
- Certificado de conformidad
- Liberación de calidad
- Aprobación de recepción
El riesgo aparece cuando el certificado se convierte en un “check” administrativo y no en parte de un sistema de control.
Un certificado no reemplaza:
- La calificación del proveedor
- La verificación de especificaciones
- El muestreo e identificación cuando aplique
- El control de cambios del proveedor
- Ni la evaluación del impacto en el proceso (especialmente si el material es crítico)
Por qué esto es crítico en validación de procesos
Un proceso validado se basa en una premisa: bajo condiciones definidas, produce consistentemente un producto que cumple especificaciones.
Si la materia prima varía más allá de lo esperado (o cambia sin control), puedes tener un proceso “validado” en papel y una operación inestable en la realidad.
Ejemplos típicos:
- Cambios de grado, origen, granulometría, humedad o pureza
- Diferencias entre lotes con el mismo proveedor
- Cambios en el proceso de fabricación del proveedor
- Sustituciones por abastecimiento sin evaluación formal
En auditoría, esto se traduce en preguntas como:
- ¿Cómo aseguran que la materia prima usada en PPQ – (Process Performance Qualification) es representativa de la rutinaria?
- ¿Qué controles tienen para variabilidad lote a lote?
- ¿Qué dispara una revalidación si cambia un proveedor o especificación?
- ¿Cómo conectan CoA con el control del proceso (CPP – Critical Process Parameters) /CQA – (Critical Quality Attributes)?
¿Qué espera un auditor ver como evidencia “robusta”?
Un sistema defendible suele incluir, como mínimo:
1) Calificación y monitoreo del proveedor
- Evaluación inicial
- Acuerdos de calidad
- Auditorías (cuando aplique)
- Desempeño (OTD, – (On-Time Delivery) desviaciones, quejas, rechazos)
2) Especificaciones claras y trazables al proceso
- Especificación del material alineada a CQAs – (Critical Quality Attributes) del producto
- Criterios de liberación (qué se prueba, dónde y por qué)
- Límites que realmente protejan el proceso (no solo “históricos”)
3) Recepción con controles basados en riesgo
- Verificación de identificación
- Muestreo
- Pruebas reducidas vs completas justificadas
- Manejo de proveedores aprobados y alternos
4) Integración con la validación del proceso
- Justificar qué lotes de materia prima se usaron en PPQ – (Process Performance Qualification)
- Evidenciar que representan variabilidad esperada
- Documentar qué cambios disparan evaluación de impacto o revalidación
5) Control de cambios real (no solo formal)
- Cambios de proveedor, sitio, especificación o método de análisis
- Evaluación de impacto en CPP/CQA
- Decisiones documentadas y defendibles
Señales de alerta (cuando el “certificado” no alcanza)
Si en tu operación ocurre alguno de estos, el certificado no te está protegiendo:
- El proveedor cambia condiciones y te enteras “después”.
- Compras cambia proveedor por urgencia sin evaluación técnica.
- El CoA se archiva, pero no se analiza tendencia.
- Hay desviaciones repetitivas y no se conectan con materias primas.
- La validación se hizo con lotes “ideales”, no representativos.
En validación de procesos, el certificado de aprobación es importante, pero no es el control: es solo una pieza de la evidencia. Lo que realmente fortalece el cumplimiento es que tu organización pueda demostrar, con trazabilidad y enfoque basado en riesgo, que las materias primas están bajo control y que su variabilidad está contemplada en el desempeño validado del proceso.
Pregunta: En tu empresa, ¿la liberación de materias primas se basa principalmente en el CoA del proveedor, en pruebas internas, o en un modelo mixto por riesgo? ¿Qué les han observado en auditorías sobre este punto?
