Por: Karen Obando, Gerente Comercial.
En un entorno regulado como el de la industria farmacéutica, donde la calidad, seguridad y cumplimiento no son negociables, el control de cambios no es solo un requisito normativo: es un pilar estratégico para la mejora continua.
Desde la experiencia de QbD Group acompañando procesos de validación y aseguramiento de la calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, radiofarmacéuticas y logísticas, hemos comprobado que un sistema robusto de control de cambios marca la diferencia entre una organización que reacciona y otra que evoluciona.
🧩 ¿Cómo aporta valor el Control de Cambios?
Implementar un control de cambios efectivo no se trata solo de llenar formatos o cumplir con una SOP. Se trata de tener un proceso estructurado que permita:
✅ Evaluar impacto: Anticipar cómo afectará el cambio al producto, al paciente y al cumplimiento regulatorio.
✅ Gestionar riesgos: Aplicar principios de análisis de riesgos para prevenir desviaciones no deseadas.
✅ Asegurar trazabilidad: Documentar cada etapa: desde la justificación, la evaluación técnica, hasta la aprobación e implementación.
📘 Ejemplo práctico: Cambio de proveedor de materia prima crítica
Una empresa farmacéutica decide cambiar el proveedor de un principio activo (API). Un control de cambios bien diseñado seguiría estos pasos:
- Solicitud del cambio: Área de compras notifica la intención de cambiar el proveedor.
- Evaluación de impacto: El área de calidad evalúa riesgos en la fórmula, estabilidad, proceso de manufactura, y requisitos regulatorios.
- Pruebas de equivalencia: Se diseñan lotes piloto con el nuevo proveedor y se validan parámetros críticos.
- Documentación: Se registra cada decisión, prueba y resultado en un formato de control de cambios.
- Aprobación por comité: Representantes de calidad, producción, regulatory y compras aprueban el cambio.
- Actualización de documentos: Se ajustan registros maestros, BPM, protocolos de validación, etc.
- Seguimiento post-cambio: Se monitorean los primeros lotes productivos para confirmar que no haya impactos adversos.
Este enfoque no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que fortalece la cultura de calidad en toda la organización.
📈 Control de Cambios como Herramienta de Gestión de Proyectos
En proyectos de validación, expansión de áreas, actualización de equipos o cambios de proveedores, el control de cambios permite:
📌 Evitar desviaciones del alcance.
📌 Optimizar la asignación de recursos.
📌 Cumplir cronogramas sin sacrificar la calidad.
Muchos retrasos o reprocesos que detectamos en auditorías internas o externas se deben a controles de cambio deficientes o mal aplicados.
🛡️ Cumplimiento Normativo: Un Resultado Natural de un Buen Control
La mayoría de las agencias regulatorias (INVIMA, FDA, EMA, DIGEMID, ANVISA, etc.) exige que toda modificación relevante esté trazada, evaluada y documentada. Un control de cambios bien estructurado:
🔒 Protege la calidad del producto final.
📚 Facilita auditorías.
📑 Demuestra control y madurez del sistema de calidad.
📢 ¿Quieres fortalecer tu sistema de calidad?
Contáctanos y conversemos sobre cómo hacer del control de cambios un aliado para la mejora continua y el cumplimiento normativo.
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