Si necesitas comprar o desarrollar un software, sistema computarizado, sistema automático (equipos de planta), debes desarrollar REQUERIMIENTOS DE USUARIO, en el cual defines qué necesitas que haga tu sistema, adicionalmente este documento es requerido por el GAMP 5 y las validaciones, estos son los puntos claves.

Estos deberías escribirlos teniendo en cuenta estos puntos:

REQUERIMIENTOS TRAZABLES:

Es el más sencillo de todos, colócale un código a cada requerimiento y agruparlos por tipo.

  • QPro te recomienda que los codifiques con dos códigos 1.0, 2.0, porque si más adelante requieres adicionar uno puedas usar el código 1.1 o 2.1.
  • El orden de los requerimientos debe ser lógico, cómo funciona el proceso.
  • Si tienes dos párrafos en un solo requerimiento, divídelos. Haz requerimientos cortos para que sean más fácil entenderlos

REQUERIMIENTOS MODIFICABLE:

  • El documento de requerimientos de usuario es vivo, por lo tanto, constantemente se DEBE actualizar para reflejar la realidad del sistema.
  • Los requerimientos se deben agrupar por títulos, para facilitar su modificación. Ej: Seguridades.
  • Documentos mayores de 8 páginas deben tener tabla de contenido y esta debe contener los títulos de los requerimientos.
  • Facilitar el acceso al documento de tal manera que el equipo pueda actualizarlo.
  • Se debe realizar un control de versión para identificar quien realizo el cambio, la fecha y que se cambió; esto es muy importante para evaluar el impacto en el desarrollo.

REQUERIMIENTOS MODIFICABLE:

  • El documento de requerimientos de usuario es vivo, por lo tanto, constantemente se DEBE actualizar para reflejar la realidad del sistema.
  • Los requerimientos se deben agrupar por títulos, para facilitar su modificación. Ej: Seguridades.
  • Documentos mayores de 8 páginas deben tener tabla de contenido y esta debe contener los títulos de los requerimientos.
  • Facilitar el acceso al documento de tal manera que el equipo pueda actualizarlo.
  • Se debe realizar un control de versión para identificar quien realizo el cambio, la fecha y que se cambió; esto es muy importante para evaluar el impacto en el desarrollo.

CONSISTENTE: 

La consistencia se refiere a la consistencia interior. Si un requerimiento no está de acuerdo con otro requerimiento.

  • Se debe evitar copiar y pegar un texto en diferentes secciones, ya que tienden a quedarse desactualizados los requerimientos.   Si se requiere referenciar un texto se debe hacer por su numeral.
  • Se debe definir cuál es la línea base de los documentos. Ej: 1.0 o 0.0

COMPLETOS:

  • Algo tan sencillo que debemos definirse son las variables principales. Ej: Los campos fecha deben tener el formato ‘dd/mm/yyyy’, y tener el calendario desplegable.  O se debe poder parametrizar los campos, fechas, hora, decimales, moneda.
  • Se deben colocar las fórmulas o referenciar lo más preciso las normas y leyes.
  • Se deben documentar los mensajes que debe mostrar el sistema. Ej: Mensaje de error: “El valor ingresado en la cédula no es el correcto”.
  • Se deben definir las acciones a tomar con valores válidos e inválidos.
  • Los requerimientos técnicos deben incluir las versiones mínimas requeridas.  Ej: Internet Explorer 9.

VERIFICABLES / NO AMBIGUO:

Este se cumple si, y solo si, cada requisito declarado es comprobable.

  • Evitar requerimientos como: – Que trabaje eficientemente – Interfaz de usuario amigable – Debe responder rápidamente.  Puede ser reemplazado por: El tiempo de respuesta no debe superar 10 segundos.
  • Se recomienda usar los símbolos estándar “>, <=, =”, ya que estas palabras causan confusión “Hasta, mayor, desde”
  • Es muy buena práctica usar ejemplos con datos reales.

 


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      Y tenemos para ti un paquete de validación de sistemas computarizados para cromatógrafos de marca LabSolution. Recuerda que esta información puedes adaptarla al tipo de sistema que manejes para este tipo de equipos.

      Este incluye los siguientes documentos:


      1. Evaluación de Impacto BPx, categoría y entregables
      2. Requerimientos de Usuarios Sistema
      3. Evaluación de riesgos
      4. Documentación Técnica
      5. Protocolo de instalación IQ
      6. Protocolo de operación OQ
      7. Protocolo de desempeño PQ
      8. Matriz de trazabilidad
      9. Formato de reporte de validación

      Documentación desarrollada con base al GAMP 5 ISPE e Informe 40 OMS

      Nota:

      • Los documentos te lo enviaremos a tu correo máximo 4 días después de confirmada la compra. Nos tomamos el tiempo para revisar los documentos y enviártelo con la mejor calidad.
      • Si NO estás conforme con el contenido del documento te devolveremos 100% de tu dinero.
      • Los documentos se encuentran en formato Word, los puedes editar para colocar tu logo y adaptar a la información que necesites. Recuerda, son documentos estándar y debes revisar muy bien para que se adapten a tus procesos.
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