Si necesitas comprar o desarrollar un software, sistema computarizado, sistema automático (equipos de planta), debes desarrollar REQUERIMIENTOS DE USUARIO, en el cual defines qué necesitas que haga tu sistema, adicionalmente este documento es requerido por el GAMP 5 y las validaciones, estos son los puntos claves.

Estos deberías escribirlos teniendo en cuenta estos puntos:

REQUERIMIENTOS TRAZABLES:

Es el más sencillo de todos, colócale un código a cada requerimiento y agruparlos por tipo.

  • QPro te recomienda que los codifiques con dos códigos 1.0, 2.0, porque si más adelante requieres adicionar uno puedas usar el código 1.1 o 2.1.
  • El orden de los requerimientos debe ser lógico, cómo funciona el proceso.
  • Si tienes dos párrafos en un solo requerimiento, divídelos. Haz requerimientos cortos para que sean más fácil entenderlos

REQUERIMIENTOS MODIFICABLE:

  • El documento de requerimientos de usuario es vivo, por lo tanto, constantemente se DEBE actualizar para reflejar la realidad del sistema.
  • Los requerimientos se deben agrupar por títulos, para facilitar su modificación. Ej: Seguridades.
  • Documentos mayores de 8 páginas deben tener tabla de contenido y esta debe contener los títulos de los requerimientos.
  • Facilitar el acceso al documento de tal manera que el equipo pueda actualizarlo.
  • Se debe realizar un control de versión para identificar quien realizo el cambio, la fecha y que se cambió; esto es muy importante para evaluar el impacto en el desarrollo.

REQUERIMIENTOS MODIFICABLE:

  • El documento de requerimientos de usuario es vivo, por lo tanto, constantemente se DEBE actualizar para reflejar la realidad del sistema.
  • Los requerimientos se deben agrupar por títulos, para facilitar su modificación. Ej: Seguridades.
  • Documentos mayores de 8 páginas deben tener tabla de contenido y esta debe contener los títulos de los requerimientos.
  • Facilitar el acceso al documento de tal manera que el equipo pueda actualizarlo.
  • Se debe realizar un control de versión para identificar quien realizo el cambio, la fecha y que se cambió; esto es muy importante para evaluar el impacto en el desarrollo.

CONSISTENTE: 

La consistencia se refiere a la consistencia interior. Si un requerimiento no está de acuerdo con otro requerimiento.

  • Se debe evitar copiar y pegar un texto en diferentes secciones, ya que tienden a quedarse desactualizados los requerimientos.   Si se requiere referenciar un texto se debe hacer por su numeral.
  • Se debe definir cuál es la línea base de los documentos. Ej: 1.0 o 0.0

COMPLETOS:

  • Algo tan sencillo que debemos definirse son las variables principales. Ej: Los campos fecha deben tener el formato ‘dd/mm/yyyy’, y tener el calendario desplegable.  O se debe poder parametrizar los campos, fechas, hora, decimales, moneda.
  • Se deben colocar las fórmulas o referenciar lo más preciso las normas y leyes.
  • Se deben documentar los mensajes que debe mostrar el sistema. Ej: Mensaje de error: “El valor ingresado en la cédula no es el correcto”.
  • Se deben definir las acciones a tomar con valores válidos e inválidos.
  • Los requerimientos técnicos deben incluir las versiones mínimas requeridas.  Ej: Internet Explorer 9.

VERIFICABLES / NO AMBIGUO:

Este se cumple si, y solo si, cada requisito declarado es comprobable.

  • Evitar requerimientos como: – Que trabaje eficientemente – Interfaz de usuario amigable – Debe responder rápidamente.  Puede ser reemplazado por: El tiempo de respuesta no debe superar 10 segundos.
  • Se recomienda usar los símbolos estándar “>, <=, =”, ya que estas palabras causan confusión “Hasta, mayor, desde”
  • Es muy buena práctica usar ejemplos con datos reales.

 


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      ¿Cuál es la importancia de la Validación de Proceso?

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      La validación de procesos es la compilación y evaluación de los datos recolectados desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción final, donde se recolecta la evidencia que garantiza que un proceso cumple con la calidad para venta de productos.

      Documentación desarrollada con base en el Informe 40 OMS y Guia de validación de procesos escuela de químicos e INVIMA

      A continuación te mencionamos todo lo que incluye el paquete de Validación de Procesos, este paquete de documentos incluye los siguientes temas:

      • Análisis de puntos críticos del proceso
      • Definición de tipo de validación a desarrollar
      • Revisión Periódica

      Documentos que se encuentran en el paquete de Validación de Procesos son:

      1. Plan maestro de validación de procesos
      2. Listado maestro de protocolos
      3. Procedimiento de validación de procesos
      4. Formato de evaluación de riesgos
      5. Formato protocoló de validación de procesos
      6. Vídeo explicando el uso de los documentos


      Nota:

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