Cuando estamos en el mundo de las validaciones sabemos que debemos hacer revisión periódica, es decir, que cada X años debemos revisar si el estado de validación se mantiene. Esto aplica para validación de equipos, validación de procesos y validación de sistemas computarizados, en este blog nos enfocaremos en explicarte la revisión periódica de validación de sistemas computarizados.
La revisión periódica significa una carga GIGANTE para nuestras empresas, ya que no hemos terminado de validar todos los sistemas que tenemos y ya debemos revisar lo que hemos validado hasta la fecha ☹. Por lo tanto, te voy a dar unas pautas para que hagamos este proceso lo más ágil posible.
Primer paso – Frecuencia de la revisión periódica
Debes es definir la frecuencia con que se debe realizar la revisión periódica. La mayoría de las empresas lo tienen de 3 años y unas pocas a 5 años. Nosotros recomendamos hacerlo cada 3 años, es importante aclarar que no existe ninguna norma que lo defina.
Segundo paso – Formato:
Te recomendamos realizar un formato estándar o lista de chequeo donde revises la siguiente información de tus sistemas, con el objetivo de identificar si hay o no cambios:
- Saca del archivo, la última validación y revisa:
- En qué fecha se realizó la validación
- Todos los documentos se encuentran aprobados
- Todos los documentos se encuentran completos
- En el reporte final de la validación hay desviaciones y están cerradas
- Lista los documentos revisados
- Identifica la versión del sistema validado versus la actual, si cambio la versión o el nombre del sistema hay que revisar que documentación se requiere actualizar y re-ejecutar pruebas.
- Identifica donde estaba instalado el sistema en la última validación, si cambio el PC o el servidor donde estaba instalado se debe revisar que pruebas se re-ejecutan
- Revisa si los procedimientos están vigentes, como mínimo debes revisar
- Procedimiento de operación del sistema
- Procedimiento de backup
- Si estos cambiaron de versión, revisar porque cambiaron
- Revisa si existen controles de cambios y CAPAS / desviaciones, asociados al sistema. Importante revisar si para los cambios se realizaron pruebas.
- Verifica si están realizando backup periódicamente y se está cumpliendo con la frecuencia con que se documentó el procedimiento
- Identifica si todos los usuarios que tienen acceso al sistema tienen registro de entrenamiento
- Revisa si la calibración y validación de equipos asociados al sistema se ha realizado y está vigente.
Tercer paso – Conclusión:
A partir de tu investigación y de diligenciar el formato anterior, debes realizar una conclusión donde defines si:
- El sistema sigue en estado validado por 3 años más. Recuerda que la frecuencia la defines tu empresa.
- Se debe actualizar algunos documentos los cuales no reflejan la realidad de cómo opera el sistema, estos pueden ser los procedimientos o los documentos de la validación anterior.
- Se debe re-ejecutar algunas pruebas o todos los protocolos, según los cambios que haya tenido el sistema.
Cuarto paso – Aprobación:
Aprueba el formato con las conclusiones.
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