Análisis de riesgos:

Te daremos un ejemplo de cómo realiza QPro el análisis de riesgos de una forma práctica.   El documento de análisis de riesgos lo debes desarrollar siempre que tengas un riesgo por mitigar y que debas sustentar las decisiones que tomaste.

La herramienta que usamos se llama FMEA (Failure Mode Analysis and Effects – Análisis de Modo de Falla y Efecto).

Variables del análisis de riesgos

En esta debes entender tres variables, la descripción y como las vas a calificar:

VARIABLE DESCRIPCIÓN CALIFICACIÓN
Severidad Impacto en la seguridad del paciente, calidad del producto e integridad de datos 7 – Muy Alta5 – Alta3 – Media1 – Baja
Probabilidad Es la probabilidad que ocurra un fallo o el riesgo 5 – Alta: Es muy probable que ocurra3 – Media1 – Baja: Muy improbable que ocurra
Detección Facilidad en identificar el fallo o el riesgo 3 – Difícil de identificar: No existe un método de detección disponible que alerte anticipadamente el fallo2 – Media1 – Fácil: El método de detección posee una efectividad alta
RPN Significa: número de probabilidades del riesgo. Se multiplica la Severidad x Probabilidad X Detección RPN mayor o igual a 25 se debe mitigar. El valor de 25 lo puedes variar para poder cubrir más o menos riesgos según cada proyecto, pero al menos debes mitigar siempre 1 riesgo.

Si te gusto el blog, danos un  ♥  y déjanos tus comentarios o dudas en la parte de abajo. Espero que te sirva este ejemplo de análisis de riesgo para tu empresa. ¡Nos vemos pronto!


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    El TOC es un equipo usado para el análisis del contenido de carbono de las muestras líquidas extraídas de los ensayos de absorción en continuo o discontinuo.

    Esta es utilizada para realizar análisis de materias primas o producto terminado en varios tipos de industria de tipo farmacéutico, alimentos química entre otros.

    QbD tiene para ti un paquete de validación de sistema computarizado de equipo TOC utilizados bajo la guía Gamp 5 ISPE e Informe 40 OMS. Recuerda que esta información puedes adaptarla al tipo de sistema que manejes para este tipo de equipos.

    Este incluye los siguientes documentos:


    1. Evaluación de Impacto BPx, categoría y entregables
    2. Plan de Validación
    3. Requerimientos de Usuarios Sistema
    4. Evaluación de riesgos
    5. Documentación Técnica
    6. Protocolo de instalación IQ
    7. Protocolo de operación OQ
    8. Protocolo de desempeño PQ
    9. Matriz de trazabilidad
    10. Formato de reporte de validación

    Nota:

    • Los documentos te lo enviaremos a tu correo máximo 4 días después de confirmada la compra. Nos tomamos el tiempo para revisar los documentos y enviártelo con la mejor calidad.
    • Si NO estás conforme con el contenido del documento te devolveremos 100% de tu dinero.
    • Los documentos se encuentran en formato Word, los puedes editar para colocar tu logo y adaptar a la información que necesites. Recuerda, son documentos estándar y debes revisar muy bien para que se adapten a tus procesos.
    • Te solicitaremos tus datos para realizar factura electrónica colombiana.

    Si tienes alguna duda escríbenos a hola@qpro.com.co o al (+57) 324 4292106

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