La reciente Alerta Sanitaria No. 129-2026, emitida por el INVIMA, encendió las alertas en laboratorios clínicos, IPS y profesionales de la salud que utilizan los ensayos Atellica IM Active-B12 y ADVIA Centaur Active-B12 de Siemens Healthcare.
Según la autoridad sanitaria, determinados lotes de estos reactivos para diagnóstico in vitro podrían generar resultados con sesgos positivos o negativos, comprometiendo la confiabilidad diagnóstica y afectando la toma de decisiones clínicas.
¿Qué ocurrió exactamente?
El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Inc. identificó un problema de desempeño analítico asociado a varios lotes del reactivo Active-B12 (Holotranscobalamina), utilizado en plataformas Atellica IM, Atellica CI y sistemas ADVIA Centaur.
De acuerdo con el INVIMA, las desviaciones detectadas podrían alcanzar:
- Hasta +25,6 %
- Hasta -29,9 %
Estas variaciones dependen del lote, la concentración y la plataforma utilizada. Lo más preocupante es que podrían no ser detectadas mediante los controles de calidad rutinarios, incrementando el riesgo de resultados clínicos inexactos y decisiones diagnósticas incorrectas.
El verdadero riesgo no es solo técnico: es estratégico
Cuando ocurre una alerta sanitaria de este nivel, muchas organizaciones reaccionan únicamente desde lo operativo:
- Suspensión de lotes
- Contacto con proveedores
- Revisión de inventarios
- Reporte de incidentes
Sin embargo, las organizaciones más maduras entienden una realidad crítica:
El riesgo regulatorio no comienza cuando aparece la alerta sanitaria. Comienza mucho antes.
Empieza cuando los sistemas de vigilancia, trazabilidad, documentación y gestión de riesgos no están preparados para responder de forma rápida y efectiva.
Es ahí donde se evidencia la diferencia entre una organización vulnerable y una organización resiliente.
¿Qué recomienda el INVIMA?
La autoridad sanitaria emitió recomendaciones específicas para IPS, profesionales de la salud, distribuidores y comercializadores.
Para IPS y profesionales de la salud
- Contactar al distribuidor o fabricante.
- Implementar el plan de acción correspondiente.
- Reportar eventos asociados al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Para distribuidores y comercializadores
- Realizar la trazabilidad completa de los lotes afectados.
- Ejecutar el plan correctivo establecido por el fabricante.
- Notificar cualquier incidente asociado al reactivo.
El desafío oculto: cumplimiento regulatorio en tiempo real
En la práctica, muchas organizaciones presentan dificultades para responder eficazmente a este tipo de alertas debido a problemas como:
- Procesos fragmentados
- Documentación descentralizada
- Falta de trazabilidad inmediata
- Sistemas manuales de seguimiento
- Vigilancia reactiva en lugar de preventiva
En un entorno regulatorio cada vez más exigente, estas debilidades representan riesgos operativos, reputacionales y financieros significativos.
¿Cómo puede ayudar QbD Group?
Situaciones como esta demuestran por qué las empresas del sector salud necesitan fortalecer sus estrategias de calidad, compliance y gestión regulatoria.
QbD Group acompaña a compañías farmacéuticas, biotecnológicas, laboratorios clínicos y fabricantes de dispositivos médicos en áreas clave como:
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- Vigilancia postmercado
- Gestión de riesgos
- Validaciones y compliance
- Sistemas de calidad
- Auditorías y preparación regulatoria
El objetivo no es únicamente cumplir con la regulación, sino construir organizaciones capaces de anticiparse al riesgo y responder con agilidad ante eventos críticos, como alertas sanitarias o fallas de desempeño analítico.
La nueva ventaja competitiva en el sector salud: confianza y trazabilidad
Hoy, la confianza en el sector salud no depende únicamente de la tecnología utilizada en el laboratorio. También depende de la capacidad de garantizar:
- Resultados confiables
- Gestión documental robusta
- Respuesta rápida ante incidentes
- Cumplimiento regulatorio continuo
- Cultura de calidad
Porque, en ciencias de la vida, un pequeño error analítico puede convertirse rápidamente en un impacto clínico significativo.
Y las organizaciones que comprendan esto antes que las demás serán las que lideren el futuro del sector.
