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GAMP 5: ¿Cómo validar las hojas de cálculo?

En este artículo definiremos conceptos claves que nos permitirán identificar qué documentos realizar por hojas de cálculo.

Categoría

La categoría nos ayuda a identificar qué tan complejos son los cálculos de la hoja de cálculo:

  • Categoría 5: Las hojas de cálculo cuenta con macros, sofisticados ciclos, complejas funciones booleanas, acceso a base de datos.
  • Categoría 4: Funciones personalizadas, simples funciones booleanas, plantillas complejas, funciones estadísticas, funciones lógicas (if, or, and, etc) o búsquedas.
  • Categoría 3: Rango de operaciones, relaciones de celdas, plantillas sencillas, operaciones aritméticas (Sumas, promedio, etc).
  • Categoría 1 y 2: No aplica para hojas de cálculo.

Impacto del riesgo

Este se mide a partir de:

  • Severidad: Evalúa si los cálculos o los datos, tienen impacto en la seguridad del paciente y calidad del producto. Si tiene impacto es alta; si no tiene impacto es baja; o también puede ser media.
  • Probabilidad: Que ocurra un fallo en la hoja de cálculo. Puede ser alto, medio o bajo.
  • Impacto: Se define a partir del cruce entre la probabilidad y la severidad. Por ejemplo:

Si la Severidad = ALTA. Y la Probabilidad = BAJA, entonces el IMPACTO = MEDIO

Entre menor es el impacto, la validación es más sencilla.

Tipo de hoja de cálculo

Según la categoría y el impacto, se selecciona el tipo de hoja de cálculo como se muestra en la siguiente gráfica.

Imagen tomada del GAMP 5 apéndice S3

Alcance de la documentación

Según el tipo de hoja de cálculo de la gráfica anterior (Letra de la A hasta la D), se deben desarrollar las siguientes actividades o documentos.  NOTA: Tener en cuenta que esta tabla fue desarrollada por QbD, ya que la norma no te especifica este detalle, por lo tanto, puede ser modificada según sus criterios.

ACTIVIDAD / TIPO

B

A – C- E – F

D

Requerimientos

N/A

Si

Si

Especificación Funcional

N/A

N/A

Si

Especificación Diseño

N/A

Si

Si

Plan de Validación

N/A

N/A

Si

Protocolos IQ/OQ/PQ

N/A

Si

Si

Matriz de trazabilidad

N/A

N/A

Si

Reporte de Validación

N/A

N/A

Si

Seguridad

Si

Si

Si

Control de cambios

Si

Si

Si

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