GAMP 5: ¿Cómo validar las hojas de cálculo?
En este artículo definiremos conceptos claves que nos permitirán identificar qué documentos realizar por hojas de cálculo.
Categoría
La categoría nos ayuda a identificar qué tan complejos son los cálculos de la hoja de cálculo:
- Categoría 5: Las hojas de cálculo cuenta con macros, sofisticados ciclos, complejas funciones booleanas, acceso a base de datos.
- Categoría 4: Funciones personalizadas, simples funciones booleanas, plantillas complejas, funciones estadísticas, funciones lógicas (if, or, and, etc) o búsquedas.
- Categoría 3: Rango de operaciones, relaciones de celdas, plantillas sencillas, operaciones aritméticas (Sumas, promedio, etc).
- Categoría 1 y 2: No aplica para hojas de cálculo.
Impacto del riesgo
Este se mide a partir de:
- Severidad: Evalúa si los cálculos o los datos, tienen impacto en la seguridad del paciente y calidad del producto. Si tiene impacto es alta; si no tiene impacto es baja; o también puede ser media.
- Probabilidad: Que ocurra un fallo en la hoja de cálculo. Puede ser alto, medio o bajo.
- Impacto: Se define a partir del cruce entre la probabilidad y la severidad. Por ejemplo:
Si la Severidad = ALTA. Y la Probabilidad = BAJA, entonces el IMPACTO = MEDIO
Entre menor es el impacto, la validación es más sencilla.
Tipo de hoja de cálculo
Según la categoría y el impacto, se selecciona el tipo de hoja de cálculo como se muestra en la siguiente gráfica.
Imagen tomada del GAMP 5 apéndice S3
Alcance de la documentación
Según el tipo de hoja de cálculo de la gráfica anterior (Letra de la A hasta la D), se deben desarrollar las siguientes actividades o documentos. NOTA: Tener en cuenta que esta tabla fue desarrollada por QbD, ya que la norma no te especifica este detalle, por lo tanto, puede ser modificada según sus criterios.
|
ACTIVIDAD / TIPO |
B |
A – C- E – F |
D |
|
Requerimientos |
N/A |
Si |
Si |
|
Especificación Funcional |
N/A |
N/A |
Si |
|
Especificación Diseño |
N/A |
Si |
Si |
|
Plan de Validación |
N/A |
N/A |
Si |
|
Protocolos IQ/OQ/PQ |
N/A |
Si |
Si |
|
Matriz de trazabilidad |
N/A |
N/A |
Si |
|
Reporte de Validación |
N/A |
N/A |
Si |
|
Seguridad |
Si |
Si |
Si |
|
Control de cambios |
Si |
Si |
Si |
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