• Hoy hablaré de cómo mitigar el riesgo para que, cuando los datos sean modificados, eliminados o adicionados, estos no alteren la información crítica. Para las empresas reguladas este es un punto clave que está siendo constantemente auditado y se requiere para cumplir las BPM y BPL.

Para empezar, explicaré los conceptos básicos de Integridad de datos:

      • Datos: valores, figuras o estadísticas, recopiladas que sirve para referenciar o analizar información.

      • Datos crudos (datos de origen): Es el registro original que puede describirse también como la primera captura de información, tanto en papel como en forma electrónica.

    El riesgo de los datos se determina por el potencial para ser borrados, corregidos o excluidos sin autorización.

    TIPS de qué deben o no, hacer los colaboradores de tu empresa:

    ¡Te recomiendo que leas la guía de integridad de datos en español! Esta fue lanzada en marzo de 2018 y, aunque aplica para Europa, te ayudará a entender muchos conceptos que actualmente deben usar las empresas del sector farmacéutico en Latinoamérica. Nuestros colegas de México BPF nos ayudaron con la traducción y la pueden descargar AQUÍ.


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      Información del producto

      ¿Cuál es la importancia de la Validación de Limpieza?

      Verificar la reducción de los residuos en la superficie del equipo de fabricación, accesorios y áreas, estableciendo una evidencia documental de un nivel aceptable de trazas, garantizando que el producto fabricado no sea contaminado por cualquier fuente química o microbiológica.

      Documentación desarrollada con base en el Informe 40 OMS

      Los temas que se incluyen en este proceso de Validación son:

      • Estrategia de la validación
      • Agrupación de productos y selección del producto peor caso
      • Identificación de sustancias a ser removidas
      • Límite de aceptación del contaminante

      Los documentos que se incluyen en este paquete de Validación de Limpieza son los siguientes:

      1. Procedimiento de validación de limpieza
      2. Modelo protocolo de validación de limpieza
      3. Plan maestro de Validación de Limpieza
      4. Listado maestro de Protocolos
      5. Listado de seguimiento de Validaciones
      6. Matriz para evaluar los productos y seleccionar el peor caso
      7. Matriz para evaluar la superficie en contacto con el producto
      8. Modelo Protocolo de Validación tiempo de permanencia equipo sucio y equipo limpio

      Nota:

      • Los documentos te lo enviaremos a tu correo máximo 4 días después de confirmada la compra. Nos tomamos el tiempo para revisar los documentos y enviártelo con la mejor calidad.
      • Si NO estás conforme con el contenido del documento te devolveremos 100% de tu dinero.
      • Los documentos se encuentran en formato Word, los puedes editar para colocar tu logo y adaptar a la información que necesites. Recuerda, son documentos estándar y debes revisar muy bien para que se adapten a tus procesos.
      • Te solicitaremos tus datos para realizar factura electrónica colombiana.

      Si tienes alguna duda escríbenos a hola@qpro.com.co o al (+57) 324 4292106

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