Experiencia REAL de una auditoría BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio):

¡En QbD te acompañamos a lograr tus objetivos!

Por eso hoy, compartimos con todos ustedes una experiencia REAL de uno de nuestros clientes en la que podrán conocer detalles de una auditoría en BPL.

Y sin más preámbulos, les presentamos a Carolina Yory, Gerente técnico de Pharm & Health Solutions (phsolutions.com.co), primera empresa prestadora de servicios certificada en Cali.

https://www.youtube.com/watch?v=UjAxst4qmGU&feature=emb_imp_woyt

¡Recomendación!

Si te gustaría poder reducir en un 80% el tiempo de tu proceso de validación y calificación entra aquí. En QbDocs  encuentras TODOS los documentos relacionados con VALIDACIÓN.


Para complementar la información de este blog sobre una auditoría BPL, te sugerimos leer:

      ¡Recuerda! En QbD te podemos ayudar en la implementación y/o verificación de la validación de sistemas computarizados, validación de limpieza, validación de procesos y calificación de equipos.  Escríbenos a: comercial.lat@qbd.lat o ¡contáctanos aquí!

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      Sistema de control de temperatura y humedad - Validación de sistemas computarizados *

      $160.00 (USD)
      15 minutos de asesoría gratis
      Disponible
      1
      Sistema de control de temperatura y humedad - Validación de sistemas computarizados *
      Información del producto

      ¿Es importante validar un sistema de temperatura y humedad?

      Para garantizar la calidad del producto final, debemos garantizar la calidad en el almacenamiento de materias primas, material de envase, empaque y producto terminado. Por este motivo es importante tener un registro de las condiciones de las áreas destinadas para este fin.

      Recuerda que para garantizar que el sistema cumple con los requisitos exigidos por los entes reguladores, debes realizar la validación del sistema de temperatura y humedad y nosotros lo realizamos bajo la guía Gamp 5.

      Los documentos que incluye este paquete documental para la validación del sistema son:

      1. Evaluación de Impacto BPx, categoría y entregables
      2. Evaluación de riesgos sistema de monitoreo
      3. Requerimientos de Usuarios Sistema
      4. Documentación técnica: especificación funcional, de diseño y de configuración
      5. Protocolo de instalación IQ
      6. Protocolo de operación OQ
      7. Protocolo de desempeño PQ
      8. Reporte de validación

      Documentación desarrollada con base al GAMP 5 ISPE e Informe 40 OMS

      Estos documentos se pueden adaptar fácilmente a sistemas de monitoreo como SITRAD, ya que son pruebas genéricas. Adicionalmente también pueden adicionar otro tipo de condiciones, según las necesidades de la empresa.

      Nota:

      • Los documentos te los enviaremos a tu correo máximo 4 días después de confirmada la compra. Nos tomamos el tiempo para revisar los documentos y enviártelos con la mejor calidad.
      • Si NO estás conforme con el contenido del documento te devolveremos 100% de tu dinero.
      • Los documentos se encuentran en formato Word, los puedes editar para colocar tu logo y adaptar a la información que necesites. Recuerda, son documentos estándar y debes revisar muy bien para que se adapten a tus procesos.
      • Te solicitaremos tus datos para realizar factura electrónica colombiana.

      Si tienes alguna duda escríbenos a hola@qpro.com.co o al (+57) 324 4292106

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